Утилизация медицинских изделий с истекшим сроком годности

Полезная информация по теме: "Утилизация медицинских изделий с истекшим сроком годности". Здесь собрана и обработана имеющаяся информация по теме. Мы постарались приподнести ее в удобном и понятном виде. Если у вас возникнут вопросы, просьба задавать их нашему дежурному консультанту.

Содержание

  • Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий»

    Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015 г. N 1360
    «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий»

    В соответствии с частью 19 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

    Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

    Председатель Правительства
    Российской Федерации

    Правила
    уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий
    (утв. постановлением Правительства РФ от 12 декабря 2015 г. N 1360)

    1. Настоящие Правила устанавливают порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий (далее — изъятые медицинские изделия).

    2. Изъятые медицинские изделия, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно Уголовно-процессуальным кодексом Российской Федерации и (или) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

    Изъятые медицинские изделия, находящиеся под таможенной процедурой уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

    3. Изъятые медицинские изделия подлежат уничтожению в следующих случаях:

    а) на основании решения суда;

    б) на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, принятого по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий, в случаях, не предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.

    4. Решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медицинских изделий должно содержать следующие сведения:

    а) наименования изъятых медицинских изделий, их серии, количество, информация о таре и (или) упаковке, а также их виды в соответствии с номенклатурной классификацией;

    б) дата государственной регистрации изъятых медицинских изделий и их регистрационные номера, срок действия регистрационных удостоверений;

    в) реквизиты решения суда или документов о результатах государственного контроля за обращением медицинских изделий (номер, дата);

    г) срок уничтожения изъятых медицинских изделий;

    д) сведения о владельце изъятых медицинских изделий (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

    е) сведения о производителе (изготовителе) изъятых медицинских изделий (при их наличии) (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя).

    5. Решение суда или решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медицинских изделий направляется владельцу изъятых медицинских изделий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вступления в законную силу решения суда, или в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об уничтожении изъятых медицинских изделий, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

    6. Владелец изъятых медицинских изделий в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения решения суда или решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медицинских изделий, обязан исполнить указанные решения.

    7. В случае если владелец изъятых медицинских изделий не исполнил решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается в суд с требованием о понуждении их владельца к исполнению указанного решения.

    8. Уничтожение изъятых медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований законодательства в области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

    Расходы, связанные с уничтожением изъятых медицинских изделий, возмещаются владельцем изъятых медицинских изделий.

    9. Уничтожение изъятых медицинских изделий подтверждается актом уничтожения изъятых медицинских изделий, в котором должны быть указаны:

    а) сведения об осуществляющих уничтожение изъятых медицинских изделий организации или индивидуальном предпринимателе (полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

    б) основания уничтожения изъятых медицинских изделий (решение суда или решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) с указанием реквизитов документов;

    в) наименования изъятых медицинских изделий, их серии, количество, информация о таре и (или) упаковке, а также их виды в соответствии с номенклатурной классификацией;

    г) сведения о производителе (изготовителе) изъятых медицинских изделий (при их наличии) (полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

    д) сведения о владельце изъятых медицинских изделий (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя) или его уполномоченном представителе (с указанием места его работы и должности);

    Читайте так же:  Сроки экспертизы товара ненадлежащего качества по закону

    е) дата, место и способ уничтожения изъятых медицинских изделий.

    10. Акт уничтожения изъятых медицинских изделий должен быть оформлен в трех экземплярах. Один экземпляр должен храниться у владельца изъятых медицинских изделий, второй — у организации или индивидуального предпринимателя, осуществивших уничтожение изъятых медицинских изделий, третий экземпляр в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения изъятых медицинских изделий представляется их владельцем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения лично или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

    Урегулированы вопросы уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий.

    Процедура проводится по 2 основаниям: решение суда; решение Росздравнадзора, принятого по результатам госконтроля за обращением медизделий. Исключение составляют ниже упомянутые случаи.

    Изъятые медизделия, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, уничтожаются в порядке, установленном УПК РФ и (или) КоАП РФ. Продукция, находящаяся под процедурой уничтожения, — по правилам, установленным законодательством о таможенном деле.

    Решение суда (Росздравнадзора) владелец изъятых медизделий должен исполнить его в срок, не превышающий 30 рабочих дней с момента получения.

    Уничтожение изделий подтверждается специальным актом.

    Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий»

    Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

    Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

    Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674
    «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

    С изменениями и дополнениями от:

    4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

    В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

    Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

    Председатель Правительства
    Российской Федерации

    3 сентября 2010 г.

    Правила
    уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
    (утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674)

    С изменениями и дополнениями от:

    4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

    1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 2 внесены изменения

    2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — уполномоченный орган) или решению суда.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 3 внесены изменения

    3. Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

    а) сведения о лекарственных средствах;

    б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

    в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

    г) сведения о владельце лекарственных средств;

    д) сведения о производителе лекарственных средств.

    [1]

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 4 внесены изменения

    4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 5 внесены изменения

    5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

    6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

    7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

    8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

    10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

    11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

    а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

    б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

    в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

    г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

    д) наименование производителя лекарственных средств;

    Читайте так же:  Оспаривание постановления об административном правонарушении в суде

    е) сведения о владельце лекарственных средств;

    ж) способ уничтожения лекарственных средств.

    12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 13 внесены изменения

    13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

    В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 14 внесены изменения

    14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

    См. Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, утвержденный приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 г. N 998н

    Установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств.

    Некачественные препараты и фальсификаты изымаются и уничтожаются по решению их владельца, Росздравнадзора или суда. Росздравнадзор, выявив такие лекарства, обязывает их владельца изъять их из оборота и уничтожить (либо вывезти из страны). Это должно быть сделано в течение 30 дней. Если владелец не согласен с решением, он должен проинформировать Службу в указанный срок. В этом случае, а также при неисполнении решения Росздравнадзор обращается в суд. Контрафактные лекарства уничтожаются на основании решения суда.

    Уничтожением занимается организация, имеющая лицензию на работу с отходами I-IV классов опасности. Оно производится в специально оборудованных местах (на площадках, полигонах, в помещениях). Составляется акт об уничтожении. Его копия направляется в Росздравнадзор.

    Расходы по уничтожению возмещаются владельцем лекарств.

    Установленный порядок не распространяется на наркотические средства, их прекурсоры, психотропные и радиофармацевтические препараты.

    Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

    Текст постановления опубликован в «Российской газете» от 10 сентября 2010 г. N 204, в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 37 ст. 4689

    В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

    Постановление Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8

    Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

    [3]

    Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882

    Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

    Порядок уничтожения медицинских изделий

    Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

    Видео (кликните для воспроизведения).

    Вопрос:
    По письму, опубликованному на сайте Росздравнадзора, обнаружили в аптеке забракованное медицинское изделие. Дальнейшие действия аптеки? Как уничтожать МИ с истекшим сроком годности?

    В соответствии с частью 18 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. При этом согласно части 19 указанной статьи Закона порядок уничтожения изъятых недоброкачественных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 12.12.2015 г. N 1360 утверждены «Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий», однако данные Правила устанавливают порядок уничтожения недоброкачественных медицинских изделий изъятых по решению суда или Росздравнадзора. Отдельного специализированного нормативно-правового акта, регламентирующего уничтожение медицинских изделий по решению их владельца, действующее законодательство не содержит. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации . читать дальше

    Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.

    Этот ответ читали 3109 посетителей сайта.

    Данный вопрос относится к следующим темам:

    Другие темы
    • Лицензирование фармацевтической деятельности
    • Контроль качества и сертификация
    • Ценообразование
    • Налогообложение
    • Организация работы фармацевтических предприятий
    • Работники фармацевтических предприятий
    • Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ
    • Лицензирование медицинской деятельности
    • Организация работы медицинских предприятий
    • Медицинские работники
    • Оборот БАД
    • Оборот спиртосодержащей продукции

    Вопрос: Является ли специализированное детское питание, содержащее в своем составе мясные или рыбные продукты, подконтрольным в системе Меркурий?

    Вопрос относится к теме:

    Вопрос: Как действовать с термолабильными препаратами в случае отключения электроэнергии в аптеке или во время генеральной уборки?

    Вопрос относится к теме:

    Вопрос: Минздравом России были опубликованы: 1. Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Палин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств №20-3/1248 от 16.07.2019г на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ЗАО «Сандоз» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата. 2. Письмо № 02И-2034/19 от 22.08.19 г. об отзыве из обращения лекарственного препарата в связи с отменой государственной регистрации лекарственного препарата Палин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Можно ли аптеке сейчас принять возврат Палина от покупателя?

    Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

    Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

    Читайте так же:  Характеристика на завуча по учебно воспитательной работе

    Просроченные – значит, недоброкачественные

    Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

    Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

    С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

    • чей срок годности истек;
    • которые по какой-либо причине пришли в негодность;
    • фальсификатов;
    • контрафактной лекарственной продукции;
    • подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

    Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

    • в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
    • в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

    Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

    Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

    1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
    2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
    3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
    4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

    Как правильно провести списание лекарственных средств

    Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

    1. Инвентаризация:
      • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
      • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
      • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

    Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

    • №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
    • формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
  • Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.
  • Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).
  • ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

    Правомерное уничтожение лекарственных средств

    Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

    Финансовый учет утилизации лекарственных средств

    Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

    ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

    После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

    Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

    Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

    Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

    • владелец не является производителем ЛС;
    • партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

    Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

    Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

    • жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
    • таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
    • мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
    • обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

    К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

    Акт об уничтожении

    После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

    • дата утилизации;
    • место, где это произошло;
    • данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
    • причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
    • список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
    • наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
    • обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

    ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

    После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

    Что грозит нерадивым собственникам ЛС

    Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

    • для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
    • возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
    • для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.
    Читайте так же:  Соглашение о пользовании жилым помещением между собственниками

    «Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

    Об обращении медицинских изделий

    Об обращении медицинских изделий

    Врио руководителя
    М.А. Мурашко

    • Профиль компании
    • Наше производство
    • Отзывы клиентов
    • Региональная сеть
    • Преимущества сотрудничества
    • Dixion в мире
    • Поддержка по продуктам
    • Контактная информация

    DIXION International

    Организация торговой сети для реализации оборудования и товаров медицинского назначения в 70 странах.

    DIXION Healthcare

    Оказание помощи российским пациентам при прохождении лечения в лучших клиниках мира.

    Сеть клиник DIXION

    Сеть многопрофильных медицинских центров с оснащением евпропейского уровня.

    Телефоны: +7 (495) 780-07-93 E-mail: [email protected]

    Внимание! Производитель оставляет за собой право изменять конструкцию, технические характеристики, внешний вид, комплектацию товара без предварительного уведомления.
    Данные на сайте носят информационный характер.
    DIXION — профессиональное медицинское оборудование и медицинская техника. Любое воспроизведение материала только с согласия руководства компании.

    Медицинские изделия, произведенные или ввезенные в РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении до окончания срока их годности

    Такая позиция озвучена Минздравом России в ответ на обращение по вопросу о возможности реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них.

    Сообщается, что инструменты, приборы и аппараты медицинские включены в Перечень товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для здоровья потребителя и причинять вред окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы.

    При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего, что такие регистрационные удостоверения выдаются бессрочно.

    Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

    Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия таких регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

    Вывоз и утилизация просроченных и испорченных лекарственных средств и других фармацевтических изделий

    Каждая компания, работающая в сфере промышленности или производства, сталкивается с проблемой утилизации и вывоза мусора и отходов, которые появляются в результате работы. Вне зависимости от того, каков объем накапливаемых отходов, вывозиться они должны регулярно и только в соответствии с действующим законодательством. Особого внимания требует утилизация просроченных фармацевтических препаратов, которые при неправильном обращении могут стать причиной нанесения вреда окружающей среде и людям.

    Хранения фармацевтической продукции

    Помещения для хранения фармацевтической продукции должны соответствовать пожарным, санитарно-эпидемиологическим и природоохранным нормам. Для этой цели используется отдельное здание либо изолированное помещение с отдельным входом. Не допускается смешанное хранение фармацевтической продукции на одном стеллаже или поддоне, а также хранение на полу. Помещение для хранения фармацевтической продукции должно быть сухим и чистым, оборудовано гигрометрами, термометрами, противопожарными и вентиляционными системами, а также специальными средствами для перемещения продукции.

    Вывоз фармацевтической продукции

    Фармацевтическая продукция с истекшим сроком годности относится к одной из наиболее специфичных категорий отходов. Простой вывоз на свалку такой продукции категорически не допускается. Вывоз фармацевтической продукции должны осуществлять специализированные компании с соответствующей технической базой и необходимыми разрешениями.

    Для жидких фармацевтических средств используется плотно закрывающаяся тара.

    Оформление документации осуществляется в соответствии с правилами по уничтожению лекарственных средств.

    Куда обратиться по вопросам утилизации

    Наша компания помогает быстро решить проблему утилизации различных фармацевтических отходов. Неграмотная утилизация приносит вред не только окружающей среде, но также может послужить причиной порчи имиджа организации. Для того чтобы полностью решить проблему срочной утилизации фармацевтических отходов, оптимальным вариантом является обращение в специализированную компанию.

    Как мы производим обезвреживание отходов

    Основными методами, применяемыми для утилизации фармацевтических отходов, являются: высокотемпературная кислородная и безкислородная обработка, а также сжигание и захоронение. Однако даже применение этих методов может стать причиной загрязнения окружающей среды, поэтому наша компания старается применять преимущественно безотходную переработку фармацевтических отходов, в результате которой в атмосферу и сточные воды не попадают токсические вещества.

    Порядок утилизации и уничтожения просроченных продуктов питания и других товаров

    Если бизнес компании связан с реализацией товаров, которые имеют срок годности, необходимо тщательно отслеживать продукцию на предмет просрочки.

    По российскому законодательству продажа просроченных продуктов на территории страны запрещена. В случае, если таковые остались у продавца, их можно утилизировать или уничтожить.

    Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

    Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 938-44-61 . Это быстро и бесплатно !

    Утилизация и уничтожение – это одно и то же или нет?

    Работа с просроченной продукцией строго регламентирована нормативно-правовыми актами. Запрет на реализацию таких товаров прописан в ст. 472 ГК РФ, а также № 2300- ФЗ «О защите прав потребителей». В cтатье 5 Закона перечислены категории продукции, на которую устанавливается срок годности. К ним относятся:

    • Продукты питания.
    • Парфюмерия и косметика.
    • Лекарственные средства.
    • Бытовая химия.

    Товары из перечисленных категорий, срок годности которых истёк, подлежат уничтожению или утилизации (в ст. 3 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).

    Утилизация и уничтожение – принципиально разные понятия:

      Утилизация подразумевает, что просроченный товар может быть использован в будущем, но уже не по прямому назначению. (ст. 1 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»). Например, его можно передать на корм животным, переработать на джем, уксус и т. д.

    [2]

    Убедиться в том, что продукт подлежит переработке для его последующего использования позволит только проведение государственной экспертизы в Роспотребнадзоре.
    Об уничтожении товара приходится говорить в том случае, когда экспертизой признана невозможность его утилизации.

    Читайте так же:  Организации продающие автомобили по остаточной стоимости

    Как определить, что именно делать с товарами с истекшим сроком годности?

    Конкретная процедура будет зависеть от типа продукции.

    1. Для лекарственной продукции, парфюмерии, табачных изделий экспертиза требуется во всех случаях. Регламентируется это рядом нормативно-правовых актов: п. 2 ст. 31 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п. 18 Положения.
    2. В случае с пищевыми продуктами их можно уничтожить или утилизировать и без экспертизы. Это допускается п. 4 Положения при следующих условиях:
    • Владелец не может подтвердить происхождение продукции.
    • Товары имеют явные признаки недоброкачественности и тем самым представляют угрозу жизни человека.
  • Во всех остальных случаях просроченные товары подлежат экспертизе. Для этого необходимо обратиться в территориальное подразделение Роспотребнадзора с целью определения возможности утилизации или уничтожения неликвидной продукции.
  • По итогам процедуры Роспотребнадзор выносит постановление либо об утилизации, либо об уничтожении просроченных товаров.

    Способы и условия дальнейшей обработки продукции выбираются их владельцем самостоятельно и должны соответствовать требованиям нормативных либо технических документов. Тем не менее выбранный способ должен быть согласован с чиновниками Роспотребнадзора. Все услуги по проведению экспертизы оплачивает владелец товаров.

    Если продукты планируется утилизировать на корм животных, процедуру необходимо согласовать с комиссаром Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзора).

    Как утилизировать товары, у которых вышел срок реализации?

    Работа с просроченным товаром начинается с определения вариантов его дальнейшего использования. Для этого:

      Владелец обращается в Роспотребнадзор для проведения экспертизы продукции. Ознакомиться со списком товаров, которые признаются непригодными для использования после истечения срока годности, можно в Постановлении Правительства РФ от 16 июня 1997 г. № 720. Сама процедура оценки регламентирована следующими нормативными актами:

    Перечень документов включает:

    • Первичную документацию (утверждается компанией самостоятельно). Включает, например, инвентаризационную опись товарно-материальных ценностей (форма № ИНВ-3), акт о порче товара (форма ТОРГ-15 или самостоятельно разработанная компанией).
    • Документы, подтверждающие передачу продукции компании по утилизации (оформляются как продажа накладными актами, актами приёма-передачи).
    • Акт о передаче товара специализированной компании и о его дальнейшей переработке (документ предоставляется в Роспотребнадзор).

    Основные методы переработки продуктов питания

    • Производство корма для животных. Как правило, просроченные продукты перерабатывают в комбикорм. В некоторых случаях переработка не требуется и продукт может быть отправлен в приют для животных напрямую.
    • Производство джемов, уксусов. Для этого подходят просроченные, перегнившие органические продукты. Они подвергаются специальной обработке.
    • Биологическая переработка (компостирование). Её цель – добиться естественного разложения продуктов. Для этого их помещают в плотно закрытые контейнеры. Там товар компостируется при необходимой для разложения температуре. В дальнейшем переработанное сырьё может быть использовано в промышленности и сельском хозяйстве.

    Порядок уничтожения

    Общая схема процедуры та же, что и при утилизации. С той разницей, что по окончании процесса товар будет не переработан, а уничтожен. Сделать это можно как самостоятельно, так и обратившись в специализированную фирму.

    Порядок действий будет следующим:
    1. Выявление просроченной продукции.
    2. Обращение в Роспотребнадзор для проведения экспертизы товара (п. 8 Положения).
    3. Вынесение решения о непригодности продукции и необходимости её уничтожения (п. 10 Положения).
    4. Непосредственно уничтожение продукции.
    5. Предоставление Акта об уничтожении в Роспотребнадзор в течение 3 дней после процедуры.

    Законодательством не регламентирован конкретный исполнитель процедуры ликвидации товара. Требуется лишь, чтобы уничтожение осуществлялось с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды (п. 17 Положения).

    При этом уничтожение просрочки происходит в обязательном присутствии комиссии. Она состоит из представителей компании-владельца товаров, а также организации, ответственной за уничтожение (если оно осуществляется специализированной компанией).

    Если уничтожается продукция, ликвидация которой может повлечь распространение заболеваний или отравлений людей и животных, или загрязнение окружающей среды, на процедуре должен присутствовать представитель Роспотребнадзора. В последствие он обязан подписать акт об уничтожении. (п. 6, ст. 25 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).

    В таком случае собственнику не придётся заботиться о правилах уничтожения определённых видов продукции, её должном хранении.

    С утилизирующей компанией заключается договор о сотрудничестве. Фирма сама забирает товар и увозит его на место уничтожения. Компания, осуществляющая ликвидацию продукции должна быть аккредитована.

    В ходе уничтожения просроченной продукции также составляются отчётные документы. Они включают:
    • Первичную документацию.
    • Акт об утилизации продукции.

    Точные требования по содержанию документов зависят от типа продукции. Так, уничтожение пищевых и парфюмерно-косметических товаров оформляется актом о списании товаров по форме № ТОРГ-16. Он составляется в нескольких экземплярах (по количеству участников комиссии) и подписывается всеми её членами. Состав утверждается директором организации. Может включать сотрудников компании, представителей утилизирующей фирмы и Роспотребнадзора (при необходимости).

    Способы избавления от продукции

    • Захоронение на свалке. Наиболее неэкологичный метод. Продукты отвозятся в специальное место и там складируются.
    • Сжигание. Товары помещают в специальные печи – крематории и там сжигают. Получившийся пепел в последствии может быть использован в качестве удобрения.

    Таким образом, если у товаров имеется срок годности, продавец обязан внимательно отслеживать период наступления просрочки. Просроченные продукты не могут быть проданы, и подлежат утилизации или уничтожению. Это 2 принципиально разные процедуры, проведение которых позволяет собственнику законно избавиться от неликвидной продукции.

    Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

    Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

    Видео (кликните для воспроизведения).

    +7 (499) 938-44-61 (Москва)
    +7 (812) 425-63-42 (Санкт-Петербург)

    Источники


    1. ЛазаревВ.В. История политических и правовых учений: Уч. /В.В.Лазарев-3изд.-М.:Юр.Норма,НИЦ ИНФРА-М,2016-800с.(п) / ЛазаревВ.В.. — Москва: СИНТЕГ, 2016. — 645 c.

    2. ред. Грязнова, А.Г.; Федотова, М.А. и др. Оценка недвижимости; М.: Финансы и статистика, 2013. — 496 c.

    3. Эрлих, А.А. Технический анализ товарных и финансовых рынков. Прикладное пособие; М.: Инфра-М, 2012. — 176 c.
    4. Михайловская, И. Б. Суды и судьи. Независимость и управляемость / И.Б. Михайловская. — М.: Проспект, 2014. — 124 c.
    5. Адвокатская деятельность и адвокатура в России. Часть 2. Особенная часть, специализация / ред. И.Л. Трунов. — М.: Эксмо, 2016. — 864 c.
    Утилизация медицинских изделий с истекшим сроком годности
    Оценка 5 проголосовавших: 1

    ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

    Please enter your comment!
    Please enter your name here