Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Полезная информация по теме: "Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности". Здесь собрана и обработана имеющаяся информация по теме. Мы постарались приподнести ее в удобном и понятном виде. Если у вас возникнут вопросы, просьба задавать их нашему дежурному консультанту.

Приложение. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств

Инструкция
о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
(утв. приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382)

С изменениями и дополнениями от:

5 февраля 2010 г.

См. Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674

Об уничтожении лекарственных средств см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральными законами «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г. N 86-ФЗ, «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ, и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

[1]

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. N 62н в пункт 4 настоящего приложения внесены изменения

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. N 62н пункт 6 настоящего приложения изложен в новой редакции

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЮРИСТА


УЗНАЙТЕ, КАК РЕШИТЬ ИМЕННО ВАШУ ПРОБЛЕМУ — ПОЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС

8 800 350 84 37

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

— наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, см. постановление Правительства РФ от 18 июня 1999 г. N 647

— огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. N 62н в пункт 9 настоящего приложения внесены изменения

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

— дата, место, уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

Читайте так же:  Строительство линейных объектов без разрешения на строительство

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение лекарственного средства.

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Прошу разъяснить, каким документом следует руководствоваться в вопросе уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности. Ведь приказ Минздрава РФ от 15.02.2002г.№382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», в котором напрямую было упомянуто о лекарственных средствах с истекшим сроком годности, утратил силу, а действующее постановление Правительства РФ от 03.09.2010г. № 674 утверждает Правила уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС и ничего не говорит об ЛС с истекшим сроком годности. Или, может быть, продолжают считать, что лекарственное средство с истекшим сроком годности подходит под термин «недоброкачественное ЛС», как было расшифровано в законе 86-ФЗ, но ведь сейчас действует закон 61-ФЗ и он этот термин трактует уже без ЛС с истекшим сроком годности.

Этот ответ читали 9445 посетителей сайта.

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ, «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

— наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

— огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

— дата, место уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

Читайте так же:  Обязанности работников по соблюдению требований охраны труда

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

Правила уничтожения медикаментов

Лекарственные средства с истекшим сроком, пришедшие в негодность и фальсифицированные, подлежат уничтожению (п. 2 ст. 31 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; далее — Закон N 86).

Порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности прописан в Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (далее — Инструкция).[2]

Собственник лекарств (независимо от того, кто он — индивидуальный предприниматель, организация оптовой или розничной торговли лекарствами, аптека, фармацевтический завод и т.д.) должен передать изъятые лекарства в предприятие, имеющее соответствующую лицензию, которое произведет их последующее уничтожение (п. 5 Инструкции). Эти операции осуществляются на договорной основе.

При этом ликвидация лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта РФ в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (п. 6 Инструкции).

[3]

Отметим, что ответственность за уничтожение лекарственных средств несут индивидуальные предприниматели и организации оптовой и розничной торговли, занимающиеся реализацией лекарств, в соответствии с законодательством РФ (п. 11 Инструкции).

4.1 Истекающий срок годности

Лекарственные препараты у которых истекает срок годности, находятся в списке журнала и их своевременно продают. Если по какой либо причине этот препарат «залежался» его своевременно изымают из товарооборота.[4]

Поэтому первоначально таких лекарств фиксируется инвентаризационной комиссией и материально-ответственным лицом (лицами) в инвентаризационных описях, а затем отражается бухгалтером в сличительных ведомостях, составляемых в соответствии с Методическими указаниями по инвентаризации имущества и финансовых обязательств (утверждены Приказом Минфина России от 13.06.1995 N 49).

Наличие на складах лекарств с истекшим сроком годности следует отражать и производить их списание на основании следующих документов:

1. Унифицированная форма N ИНВ-3 «Инвентаризационная опись товарно-материальных ценностей» (утверждена Постановлением Госкомстата России от 18.08.1998 N 88). Поскольку в Указаниях по заполнению форм первичной учетной документации по учету результатов инвентаризации не установлено, можно ли в форме N ИНВ-3 отражать медикаменты с истекшим сроком годности, на наш взгляд, лучше всего данные о просроченных лекарствах показывать в отдельной форме N ИНВ-3. Иными словами, годные лекарства следует заносить в одну опись, а просроченные — в другую, указывая в графах, предназначенных для отражения фактического наличия лекарств и данных бухгалтерского учета, все лекарства, вошедшие в данную опись.

2. Унифицированная форма N ИНВ-26 «Ведомость учета результатов, выявленных инвентаризацией» (утверждена Постановлением Госкомстата России от 27.03.2000 N 26). Испорченные и просроченные лекарства должны быть отражены в графах 6 «Установлена порча имущества» и 10 «Списано сверх норм естественной убыли».

Не нужно заносить просроченные лекарства в форму N ИНВ-19 «Сличительная ведомость результатов инвентаризации товарно-материальных ценностей». Ведь данная форма предназначена для выявления отклонений фактического наличия ценностей от учетных данных, а в нашем случае таких отклонений нет — просроченные лекарства находятся на складе, хотя и подлежат списанию в силу своей непригодности к дальнейшей реализации или использованию.[12]

Вместе с тем для подтверждения расходов (убытков), связанных со списанием просроченных лекарств, можно также составить акт о порче лекарств, форму которого можно разработать самостоятельно, с учетом требований, предъявляемых к формам первичных учетных документов, изложенных в ст. 9 Федерального закона от 21.11.1996 N 129-ФЗ «О бухгалтерском учете», и закрепить в учетной политике.

Торговая компания, осуществляющая реализацию лекарственных средств, в случае выявления на складе лекарства с истекшим сроком годности для их списания может воспользоваться унифицированными первичными документами формы N ТОРГ-15 «Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей» (составляемой в трех экземплярах: для материально-ответственного лица, для бухгалтерии и для подразделения, в котором хранились лекарства) и N ТОРГ-16 «Акт о списании товаров». Эти формы утверждены Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 N 132.

Видео (кликните для воспроизведения).

А оптовые организации, торгующие лекарственными средствами, могут также применить формы документов, предложенные в приказе Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений», регламентирующем порядок документирования операций, связанных с движением лекарств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами.

В соответствии с данным Приказом при выявлении лекарств с истекшим сроком годности необходимо составить Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме N АП-20 в трех экземплярах (под копирку) отдельно по каждой группе ценностей: два экземпляра акта направляются на утверждение в соответствии с правилами, установленными Положением о бухгалтерских отчетах и балансах (утверждено Постановлением Совета Министров СССР от 29.06.1979 N 633), а третий экземпляр хранится у материально-ответственного лица и прилагается им к товарному отчету при списании соответствующих ценностей.[10]

Данный акт с указанием причин порчи и виновных лиц, если таковые имеются, составляется специально назначенной инвентаризационной комиссией и подписывается всеми членами комиссии.

Читайте так же:  Пролонгация договора аренды недвижимого имущества без регистрации

4.2 Документальное оформление ликвидации

Далее обнаруженные медикаменты с истекшим сроком годности необходимо уничтожить.

Если организация имеет лицензию на уничтожение лекарств с истекшим сроком годности, необходимо составить акт об уничтожении лекарственных средств в соответствии с требованиями, изложенными в п. 10 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (утверждена Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382).

В акте указываются:

— дата, место уничтожения

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для их уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

Такой акт подписывается всеми членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение.

Если же организация не имеет лицензии на уничтожение лекарств, она должна заключить договор с предприятием, имеющим такую лицензию, передать лекарства на уничтожение на основании соответствующего акта и получить от данного предприятия счет-фактуру и акт приемки выполненных работ по уничтожению лекарств, на основании которых соответствующие затраты будут отражены в бухгалтерском учете организации.[1]

Утилизация лекарственных средств

Статьи по теме

Как происходит утилизация лекарственных средств с истекшим сроком годности в медицинском учреждении, и в течение какого срока до уничтожения они могут храниться.

Приведем ссылки на конкретные нормативные акты, которыми должны руководствоваться ответственные лица при работе с лекарствами с истекшим сроком годности.

Также в материале можно скачать полезные документы и получить разяснение экспертов.

Главное в статье:

Правила хранения лекарств в медицинских учреждениях

Лекарственные средства с истекшим сроком годности храните отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне (п. 12 приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н).

С 1 марта 2017 года перемещайте эти ЛС в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н).

В зависимости от вида учета контроль за своевременным использованием лекарств с ограниченным сроком годности проводится с помощью стеллажных карт или с использованием компьютерных технологий.

Главный врач медицинского учреждения утверждает порядок ведения учета лекарств.

В каждом медицинском учреждении необходимо разработать специальный акт, который регламентирует порядок работы с просроченными лекарствами, а также по которому происходит уничтожение лекарств с истекшим сроком годности.

Когда лекарственный препарат переходит в статус «с ограниченным сроком годности»?

В рекомендации Справочной Системе «Главная медсестра» на этот вопрос ответила Татьяна Мороз, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры фармации ФГБОУ дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России.

Она рассказала, что в настоящее время в Российской Федерации нет нормативных документов, четко определяющих ограничения сроков годности лекарственных препаратов, поэтому это делается на уровне медорганизации. Как это регламентировать, читайте в разъяснении >>

Узнать подробнее о документе и процедуре можно также в системе для главных медсестер:

Что делать с просроченными лекарственными препаратами

Если лекарства просрочены, и руководствомедучреждения приняло решение об их вывозе, изъятии и уничтожении, указанные препараты должны быть переданы специализированной организации для совершения данных действий.

Все лекарства, которые не подлежат дальнейшему использованию, должны быть отнесены к медицинским отходам (класс Г). Об этом говорится в п 2.1. СанПиН № 2.1.7.2790-10.

Поэтому все недоброкачественные лекарственные препараты после оформления списания признаются медицинскими отходами.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Это значит, что все лекарственные средства с истекшим сроком годности должны быть собраны в специальную маркированную тару, любого цвета, кроме желтого и красного.

Медицинские отходы этой группы временно хранятся в этих маркированных емкостях в течение необходимого срока.

Далее специализированная организация, которая работает с медицинскими отходами и имеет соответствующую лицензию, должна вывезти отходы с территории медицинского учреждения. Затем осуществляется утилизация лекарств с истекшим сроком годности.

Утилизация непригодных, поддельных лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ № 674 03.09.2010 года утверждены правила уничтожения недоброкачественных медицинских препаратов, в том числе фальсифицированных (поддельных) и контрафактных, согласно которым деятельность по размещению и обеззараживанию отходов класса опасности I – IV должна осуществляться специализированными лицензированными организациями.

В самом же медицинском учреждении, непосредственно на рабочем месте должен осуществляться сбор, а также временное хранение отходов класса «Г», на основании утвержденной главным врачом учреждения схемы обращения с медицинскими отходами.

Исходя из вышеизложенного, мы можем сделать несколько важных выводов:

  • режим хранения и утилизации лекарственных средств в медицинском учреждении должен соответствовать действующему законодательству РФ. Он закрепляется и конкретизируется в локальном акте медицинского учреждения.
  • В локальном акте рекомендуем прописать:
    • периодичность проведения проверок срока годности лекарств;
    • для хранения лекарств, у которых срок использования уже истек нужно выделить временную (карантинную) зону, в которой они будут находиться до списания и утилизации;
    • необходимо установить, в течение какого срока просроченные лекарства могут находиться в медицинском учреждении;
    • порядок, по которому происходит списание просроченных лекарств. В локальном акте также приводится типовая форма акта о списании лекарств;
  • после списания, все просроченные лекарства признаются медицинскими отходами класса «Г». Это значит, что работа с ними происходит в соответствии с правилами, установленными СанПиН № 2.1.7.2790-10;
  • следует помнить, что некоторые группы лекарственных средств, такие как, наркотические, вакцины, психотропные вещества и др., хранятся и уничтожаются в соответствии со специальными актами законодательства.
Читайте так же:  Самовольная перепланировка жилых помещений в многоквартирных домах

Утилизация сильнодействующих просроченных лекарств

Уничтожение НСиПВ, пришедших в негодность, осуществляют в соответствии с приказом Минздрава России от 28 марта 2003 г. № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».

Регулирование оборота НСиПВ изменилось

В школе Главной медсестры открыты специальные курсы повышения квалификации для главных и старших медсестер. Курс «Нормативно-правовое регулирование обращения наркотических средств в медицинских организациях» состоит из модулей:

  • Госрегулирование оборота наркотических средств и психотропных веществ в медорганизациях
  • Организация хранения НС и ПВ в медицинских организациях
  • Правила перевозки и уничтожения
  • Предметно-количественный учет лекарственных средств

По итогам обучения слушатель получает удостоверение установленного образца о повышении квалификации, а также возможность продлить сертификат специалиста. Иду учиться >>

Что является основанием для уничтожения НСиПВ

Иcпользование НСиПВ признают нецелесообразным и списывают их на уничтожение, если:

  1. истек срок годности;
  2. наркотическое средство или психотропное вещество подвергалось химическому или физическому воздействию, в результате чего стало непригодно к использованию, не подлежит восстановлению или переработке;
  3. неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных, в том числе остатки не полностью использованных НСиПВ во вскрытых ампулах (флаконах);
  4. произошло помутнение или изменение цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, поврежденная первичная упаковка;
  5. возникло сомнение в принадлежности препарата к наркотическим средствам или психотропным веществам.

Необходимость уничтожения НСиПВ, за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота, обосновывает ответственный сотрудник, назначаемый приказом руководителя учреждения здравоохранения, аптечного учреждения (организации).

Кто уничтожает

Уничтожение НСиПВ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, в том числе конфискованных или изъятых из незаконного оборота, осуществляют государственные унитарные предприятия и государственные учреждения в порядке, установленном Законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Для уничтожения в медицинских организациях создают комиссии, состоящие из представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды.

Медицинские и фармацевтические организации, которые не имеют лицензий на уничтожение НСиПВ, но осуществляют деятельность, связанную с оборотом НСиПВ, заключают договоры с государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями, имеющими такие лицензии, и передают им подлежащие уничтожению НСиПВ с оформлением приемо-сдаточного акта.

Таким образом, утилизация лекарственных средств с истекшим сроком годности самим медицинским учреждением не проводится. На основании заключенного с медучреждением договора ее осуществляет специализированная организация, имеющая лицензию на соответствующий вид деятельности.

Уничтожение лекарственных средств

Общие требования к порядку и основаниям уничтожения лекарственных средств установлены в статье 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ; (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).

В соответствии с указанной статьей можно выделить следующие типы лекарственных средств, подлежащих уничтожению:

  • Недоброкачественные лекарственные средства,
  • Фальсифицированные лекарственные средства;
  • Контрафактные лекарственные средства.

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее — Правила уничтожения лекарственных средств).

[2]

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных средств

Требования к порядку уничтожения лекарственных средств не распространяются на уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств. Порядок уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств регламентирован законодательством, в частности ст. 29 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Инструкцией по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утв. приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 № 127 и иными нормативными правовыми актами.

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.

Действующее законодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:

  • Запрет на реализацию лекарственным средствам с истекшим сроком годности;
  • Установлены специальные правила хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. В соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв.
Читайте так же:  Рассчитать госпошлину в арбитражный суд санкт петербурга

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Основания уничтожения лекарственных средств

В соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по одному из следующих оснований:

  • Решению владельца указанных лекарственных средств,
  • Решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор)
  • Решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению только по решению суда.

Информационные письма Росздравнадзора

Кроме того, фактическим основанием для уничтожения лекарственных средств являются информационные письма Росздравнадзора.

Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте. В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Из этого следует то, что субъектам обращения лекарственных средств следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. Далее они теоретически вправе предъявить претензии к поставщику и требовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.

Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарственных средств

Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

Указанное решение должно содержать:

  • Сведения о лекарственных средствах;
  • Основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • Срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • Сведения о владельце лекарственных средств;
  • Сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, такие лекарственные средства изымаются и уничтожаются на основании решения суда.

Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном Главой 42 Таможенного кодекса Таможенного союза.

Порядок уничтожения лекарственных средств

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Следует отметить, что в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163 , все лекарственные средства, не подлежащие использованию, отнесены к классу Г — к токсикологически опасным отходам 1 — 4 классов.

В соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ и Правилами уничтожения лекарственных средств расходы, связанные с организацией уничтожения лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Акт уничтожения лекарственных средств

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт уничтожения лекарственных средств, в котором указываются:

Видео (кликните для воспроизведения).

  • Дата и место уничтожения лекарственных средств;
  • Фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарств, их место работы и должность;
  • Обоснование уничтожения лекарственных препаратов;
  • Сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
  • Наименование производителя лекарственных средств;
  • Сведения о владельце лекарственных средств;
  • Способ уничтожения лекарственных препаратов.

Источники


  1. Корнев, А.В. Социология права. Учебник / А.В. Корнев. — М.: Проспект, 2016. — 825 c.

  2. Малько, А. В. Теория государства и права. В вопросах и ответах / А.В. Малько. — М.: ЮРИСТЪ, 1999. — 272 c.

  3. Тихомиров, М.Ю. Исковые заявления в суд общей юрисдикции; М.: Тихомиров М.Ю., 2013. — 768 c.
  4. Торгашев, Г.А. Методика преподавания юриспруденции в высшей школе / Г.А. Торгашев. — М.: ГОУ ВПО «Российская академия правосудия», 2014. — 463 c.
  5. Прокуроры и адвокаты: Знаменитые процессы: моногр. ; Литература — М., 2014. — 608 c.
Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here