Требования к лицензированию фармацевтической деятельности

Полезная информация по теме: "Требования к лицензированию фармацевтической деятельности". Здесь собрана и обработана имеющаяся информация по теме. Мы постарались приподнести ее в удобном и понятном виде. Если у вас возникнут вопросы, просьба задавать их нашему дежурному консультанту.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности проходят все без исключения организации, чья деятельность связана с медицинскими средствами. Лекарственные препараты требуют особенного контроля в обращении: их нужно хранить при определённой температуре и освещении, следить за герметичностью упаковки и сроком годности. Часть лекарств вообще запрещена к реализации без рецепта. Поэтому деятельность любой аптеки строго контролируется законом. Рассказываем, каким образом оформить лицензию, какое контролирующее учреждение её выдаёт и когда предприниматель получит отказ.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

  • розничная реализация населению в аптеках;
  • оптовая реализация аптечным сетям;
  • транспортировка и хранение;
  • исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Орган, выдающий лицензии

Контролем за производством и реализацией всех лекарств занимается государство. Главное учреждение — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Но обращаться нужно не туда, в региональные представительства. Непосредственно на местах выдачу документов осуществляют следующие лицензирующие органы:

  • департаменты и комитеты здравоохранения;
  • республиканские министерства.

Как правило, в этих учреждениях есть отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Более подробную информацию и контакты стоит найти на официальном сайте учреждения. Лицензия, которую даёт территориальный орган, действует по всей стране.

Требования и необходимые документы

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено уже упомянутым ПП РФ № 1081. Расскажем об основных требованиях к претенденту простым языком. Заявитель на фармацевтическую лицензию должен получить свидетельство в ФНС. Аптеки разрешается открывать ИП и ООО, но у ИП должна быть соответствующая квалификация (медицинское или фармацевтическое образование). Если планируется продавать лекарства в учреждении здравоохранения, например, в частной клинике, необходимо иметь соответствующую лицензию.

К руководству таким бизнесом допускаются только люди с высшим медицинским образованием и 3-летним стажем работы по специальности. Все сотрудники аптеки обязаны также получить профильное образование. Разумеется, заявитель должен иметь в собственности или арендовать площади, где будет вестись деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусматривает подготовку такого пакета документов:

  • заявление и характеристика объекта по форме из письма Росздравнадзора от 27 июля 2005 года;
  • уставная документация (свидетельство о регистрации, ОГРН, ИНН, устав);
  • выписка из единого реестра юридических лиц (заверить у нотариуса);
  • квитанция об уплате государственной пошлины;
  • положительное свидетельство санитарно-эпидемиологической службы (заверить у нотариуса);
  • положительное свидетельство пожарной инспекции (заверить у нотариуса);
  • копии документов об образовании работников (заверить у нотариуса);
  • свидетельство собственности или договор аренды помещения, складов и всех площадей, которые будут использованы в работе;
  • поэтажные планы, завизированные в БТИ.

Подготовка всех необходимых документов займёт 2-3 месяца. Сколько стоит фармацевтическая лицензия? Стоимость складывается из государственной пошлины, услуг нотариуса и побочных расходов (например, на приведение помещения в соответствие требованиям санитарной и пожарной инспекций). Пошлина составляет 7500 рублей, услуги нотариуса — около 5000 рублей. Прочие расходы — индивидуально. Оптовая деятельность предполагает такую же стоимость лицензии.

Срок рассмотрения документов

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность занимает больше времени, чем большинство стандартных государственных услуг — 45 дней. За это время управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности изучает представленные заявителем документы и решает, имеет ли он право на оборот фармацевтических препаратов.

При отрицательным решении учреждение обязательно предоставит претенденту письменный ответ, где объяснит мотивы отказа. Недочёты нужно будет исправить и повторно подать документы. Правда, придётся заново оплатить пошлину, работу нотариуса и ждать ещё полтора месяца.

Если все документы подготовлены верно, заявитель получит лицензию, а информацию о нём включат в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. Его ведут в региональном учреждении здравоохранения, в большинстве регионов реестр доступен онлайн.

Срок действия разрешения

Наиболее выгодной для бизнесмена характеристикой такой лицензии является её бессрочный характер. Проще говоря, оформив документ однажды, аптека или предприятие может свободно работать много лет. Исключение — изменение состава участников и других важных сведений о юридическом лице. К примеру, если аптека решит сменить адрес и переехать в другое помещение, лицензию придётся оформлять заново. Однако такая услуга оказывается существенно быстрее и стоит дешевле — 10 дней и 750 рублей.

Срок действия лицензии не ограничен.

Виды услуг

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

  • исследование и производство;
  • оптовая продажа;
  • транспортировка;
  • продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.

Медицинский оборот лекарств

Производство и торговля лекарственными средствами и препаратами строго регламентированы государством. Основной акт — федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Здесь установлены основные понятия, полномочия органов власти, права и обязанности участников рынка.

Соблюдать эти требования должны производители и продавцы лекарств, то есть все участники оборота. Бизнес-план фармацевтического бизнеса должен предусматривать выполнение всех норм закона, иначе получение лицензии затянется на несколько месяцев и неизбежно приведёт к убыткам.

Читайте так же:  Уведомление о намерении осуществлять обработку персональных данных

Ветеринарная фармацевтика

В ветеринарии лекарственные средства применяются также широко. Некоторые из них включают сильнодействующие вещества, ядовитые или имеющие наркотический эффект. Поэтому их оборот также строго контролируется государством. Разница в том, что выдавать лицензию ветеринарной организации будет Россельхознадзор.

Оформление предполагает уплату 7500 рублей в качестве государственной пошлины и 45 ожидания. Перечень документов аналогичен:

  • договор аренды помещения или свидетельство собственности;
  • лицензия на ветеринарную деятельность;
  • профильное образование и стаж работы в сфере не менее 3 лет;
  • документы о профильном образовании у работников.

В каких случаях могут отказать в выдаче лицензии

Заявителю не дадут лицензию в двух ситуациях:

  • ошибки в заявлении и пакете документов (представлен неполный комплект, часть разрешений не оформлена, копии и разрешения не завизированы у нотариуса);
  • несоответствие требованиям (нет образования, опыта и т. д.).

Помните, что в случае отказа, государственный орган обязан в письменном виде рассказать вам о причинах невыдачи лицензии. Если письменного ответа в положенный 45-дневный срок нет или причины, указанные в нём не кажутся вам уважительными, можно обратиться в суд.

Выше мы писали, что все оформленные лицензии бессрочные. Но могут ли организацию, получившую разрешение на оборот лекарственных средств, исключить из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности? Могут, если предприниматель нарушит любое из лицензионных требований. Например, не будет соблюдать правила хранения лекарств или примет на работу сотрудника без необходимого образования. В таких ситуациях, как правило, сначала происходит приостановление лицензии. Оно даёт возможность организации устранить нарушения.

Заключение

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии. Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов. Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2012, N 2

В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Порядок ее лицензирования ранее регулировался Положением N 416 , вместо него законодатели в декабре 2011 г. утвердили Положение N 1081 , где учли все регламентации Закона о лицензировании. Что следует знать руководителю аптеки о лицензировании фармацевтической деятельности?

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

На кого распространяются нормы Положения N 1081?

В соответствии с п. 1 Положения N 1081 Порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:

  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;
  • медицинские организации и их обособленные подразделения , расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
  • ветеринарные организации;
  • индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

От автора: центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.

При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в Приложении к Положению N 1081 приведен Перечень работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.

Какие органы осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности?

В соответствии с п. 3 Положения N 1081 лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

  • Росздравнадзор — в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  • Россельхознадзор — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • органы исполнительной власти субъектов РФ — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Заметим, что аналогичный перечень лицензирующих органов был приведен в п. 2 Положения N 416.

Какие требования установлены к соискателю лицензии?

В отличие от Положения N 416 новый нормативный акт, регламентирующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, четко разграничивает, какие требования предъявляются к соискателю лицензии, а какие — к лицензиату.

Для справки. Соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии (п. 5 ст. 3 Закона о лицензировании).

Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (п. 6 ст. 3 Закона о лицензировании).

В силу п. 4 Положения N 1081 соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

Какие еще требования должен соблюдать лицензиат?

В соответствии с нормами, изложенными в п. 5 Положения N 1081, лицензиат, получивший лицензию, обязан соблюдать:

  1. в части оптовой торговли лекарственными средствами:
  • для медицинского применения — требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств , Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • для ветеринарного применения — требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
  1. в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:
  • аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями:

а) Порядок отпуска лекарственных средств для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

б) Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ , зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) требования ч. 6 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП ;

[2]

Обратите внимание! Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, — наложение административного штрафа в размере:

  • на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
  • на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Читайте так же:  Ответственность за хранение гладкоствольного оружия без разрешения

Понятие грубого нарушения определено в п. 6 Положения N 1081.

Какие документы следует представить для получения лицензии?

Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, подписанное руководителем, с приложением (ст. 13 Закона о лицензировании):

  • копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке;
  • документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • описи прилагаемых документов.

Кроме того, в соответствии с п. 7 Положения N 1081 учреждению необходимо представить следующие документы:

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет (п. 8 Положения N 1081):

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии должен сообщить (п. 9 Положения N 1081):

К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Каков порядок принятия решения о выдаче (переоформлении) лицензии?

Согласно ст. 14 Закона о лицензировании срок принятия решения о предоставлении или отказе в выдаче лицензии не должен превышать 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (п. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).

В силу п. 7 ст. 14 Закона о лицензировании основанием для отказа в предоставлении лицензии для аптечных учреждений могут являться:

  • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Обратите внимание! В силу п. 8 ст. 14 Закона о лицензировании решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.

Каков порядок информирования о выдаче (переоформлении) лицензии?

Одним из новшеств Положения N 1081 является требование о размещении лицензирующим органом в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством РФ, сведений о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.

Кроме того, согласно п. 12 Положения N 1081 информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная п. п. 1 и 2 ст. 21 Закона о лицензировании, должна размещаться на официальном сайте лицензирующего органа в сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение десяти дней со дня:

  • официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
  • принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
  • получения от ФНС сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
  • вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

В заключение отметим, что согласно ст. 9 Закона о лицензировании все лицензии, выдаваемые в соответствии с новым Законом, будут действовать бессрочно. Ранее лицензия на фармацевтическую деятельность выдавалась на срок не менее пяти лет, а бессрочное действие лицензии Положением N 416 предусмотрено не было. Таким образом, законодателем проведены мероприятия по совершенствованию процедуры лицензирования.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Содержание статьи

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели могут заниматься только на основании специального разрешения (лицензии), что подтверждается положениями п. 1 ст. 49 и п. 3 ст. 23 Гражданского Кодекса РФ (далее — ГК РФ).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Аналогичное требование так же закреплено в ст. 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1.

Государственным органом, который осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение закреплено в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а так же в Постановлении Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Кроме того, по вопросам торговли лекарственными препаратами лицензия может выдаваться органами исполнительной власти в РФ.

Читайте так же:  Соглашение о продлении договора аренды квартиры образец

Обратите внимание!

Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.

В законодательстве РФ понятие лицензия на занятие фармацевтической деятельностью отсутствует. Однако, анализируя тексты вышеуказанных федеральных законов, можно условно дать определение данному виду лицензии. Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью — специальное разрешение Росздравнадзора, на основании которого юридическое лицо имеет право заниматься деятельностью, связанной с производством и продажей лекарственных средств.

Виды лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Исходя из анализа вышеуказанных нормативных актов, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть нескольких видов:

  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • на производство лекарственных средств;
  • на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Под фармацевтической деятельностью понимается:

Что необходимо для получения лицензии

Видео (кликните для воспроизведения).

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

  • наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
  • наличие у руководителя организации соответствующего образования и стажа;
  • наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • нотариально заверенная копия Устава;
  • нотариально заверенная копия Учредительного договора;
  • свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
  • уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  • выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
  • решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;

Обратите внимание!

Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года.

  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

Обратите внимание!

В соответствии с положениями ч. 4 ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

  • наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
  • наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

Вопросы — ответы

Уважаемые коллеги! Приоритет для ответов на вопросы имеют специалисты проходящие повышение квалификации на Образовательном портале СИБФАРМА: https://sibfarm.com и организации заключившие с академией договор о сотрудничестве и консультативных услугах. Будем рады видеть вас и ваших коллег для повышения квалификации без отрыва от работы на нашем образовательном портале. Обучение начинается с первого числа каждого месяца. Условия приема и обучения: https://ano.sibfarm.com/usloviya-priema-i-obucheniya/
Форму договора о сотрудничестве и консультативных услугах можно скачать здесь.

Задать вопрос

Здравствуйте, Подскажите пожалуйста, нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?

Читайте так же:  Психолого педагогическое образование кем можно работать

Отвечает: Гришин Александр Владимирович

Требования к лицензированию фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. ПП РФ от 22.12.2011 г. №1081) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой:

— организациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения;

[3]

— по 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения;

— с 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов РФ — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС:

— для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— для ветеринарного применения, — требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли ЛС для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

— аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарст-венных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индиви-дуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтичес-кой деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении ЛС» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

[1]

— медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

— лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

— лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

— ЛС для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

— ЛС для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере ЛС для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

Читайте так же:  Расстояние от трансформаторной подстанции до жилого дома

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «з» пункта 5 настоящего Положения.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (см. выше), а также:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Срок принятия решения о выдачи лицензии и срок на который выдается лицензия на фармацевтическую деятельность осуществляется согласно ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст. 14 (см. выше).

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

Видео (кликните для воспроизведения).

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Источники


  1. Яковлев, В.Н. Древнеримское и современное российское наследственное право. Рецепция права; М.: Институт практической психологии, 2013. — 128 c.

  2. Адвокатская деятельность и адвокатура в России / Под редакцией И.Л. Трунова. — М.: Юрайт, 2016. — 528 c.

  3. Теория государства и права. — М.: Инфра-М, Норма, 2011. — 496 c.
  4. Наследственные споры. Судебная практика и образцы документов. — М.: Издание Тихомирова М. Ю., 2018. — 816 c.
  5. Сомов, В.П. Латинско-русский юридический словарь: моногр. / В.П. Сомов. — М.: ГИТИС, 2014. — 104 c.
Требования к лицензированию фармацевтической деятельности
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here