Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность составляет

Полезная информация по теме: "Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность составляет". Здесь собрана и обработана имеющаяся информация по теме. Мы постарались приподнести ее в удобном и понятном виде. Если у вас возникнут вопросы, просьба задавать их нашему дежурному консультанту.

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность составляет

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Условия получения услуги на сайте

Уважаемые пользователи!
В связи с проведением технических работ интерактивная форма закрыта на период с 21.00 30.08.2019 по 00.00 01.10.2019.
Прием документов осуществляется по адресу: Москва, пл. Журавлева, 12 по вторникам и четвергам с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00.
Документы также можно отправить почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: Москва, Оружейный переулок, д.43

Условия получения услуги в ОИВ

Кто может обратиться за услугой:

Стоимость услуги и порядок оплаты:

Предоставление лицензии — 7500.0 руб.

Перечень необходимых сведений:

Опись прилагаемых документов для предоставления или переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность в городе Москве (оригинал, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (оригинал, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и зданий, строений и (или) помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (копия, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии и при переоформлении лицензии при намерении осуществлять деятельность по адресу не указанному в лицензии

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (копия, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя (копия, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии

Сроки предоставления услуги

45 рабочих дней

Результат оказания услуги

  • Лицензия (оригинал, 1 шт.)

Формы получения

Через законного представителя

Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

Информация о бездействии должностных лиц может быть направлена руководителю Департамента здравоохранения города Москвы А. И. Хрипуну на бумажном носителе или в электронной форме. Телефон горячей линии Департамента здравоохранения города Москвы 8-499-251-83-00.

Для получения услуги необходимо авторизоваться как юридическое лицо

Не установлен плагин КриптоПро. Перейти к установке?

Для получения услуги необходимо авторизоваться как физическое лицо

Основания для отказа в приеме документов

Основания для отказа в предоставлении услуги

1. Наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЮРИСТА


УЗНАЙТЕ, КАК РЕШИТЬ ИМЕННО ВАШУ ПРОБЛЕМУ — ПОЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС

8 800 350 84 37

2. Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность составляет

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Условия получения услуги на сайте

Уважаемые пользователи!
В связи с проведением технических работ интерактивная форма закрыта на период с 21.00 30.08.2019 по 00.00 01.10.2019.
Прием документов осуществляется по адресу: Москва, пл. Журавлева, 12 по вторникам и четвергам с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00.
Документы также можно отправить почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: Москва, Оружейный переулок, д.43

Условия получения услуги в ОИВ

Кто может обратиться за услугой:

Стоимость услуги и порядок оплаты:

Перечень необходимых сведений:

Заявление о прекращении фармацевтической деятельности в городе Москве (оригинал, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

Сроки предоставления услуги

10 рабочих дней

Результат оказания услуги

  • Приказ о прекращении действия лицензии (оригинал, 1 шт.)

Формы получения

Через законного представителя

Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

Информация о бездействии должностных лиц может быть направлена руководителю Департамента здравоохранения города Москвы А. И. Хрипуну на бумажном носителе или в электронной форме. Телефон горячей линии Департамента здравоохранения города Москвы 8-499-251-83-00.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Содержание статьи

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели могут заниматься только на основании специального разрешения (лицензии), что подтверждается положениями п. 1 ст. 49 и п. 3 ст. 23 Гражданского Кодекса РФ (далее — ГК РФ).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Аналогичное требование так же закреплено в ст. 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1.

Государственным органом, который осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение закреплено в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а так же в Постановлении Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Кроме того, по вопросам торговли лекарственными препаратами лицензия может выдаваться органами исполнительной власти в РФ.

Читайте так же:  Помощь государства в погашении ипотеки многодетным семьям

Обратите внимание!

Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.

В законодательстве РФ понятие лицензия на занятие фармацевтической деятельностью отсутствует. Однако, анализируя тексты вышеуказанных федеральных законов, можно условно дать определение данному виду лицензии. Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью — специальное разрешение Росздравнадзора, на основании которого юридическое лицо имеет право заниматься деятельностью, связанной с производством и продажей лекарственных средств.

Виды лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Исходя из анализа вышеуказанных нормативных актов, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть нескольких видов:

  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • на производство лекарственных средств;
  • на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Под фармацевтической деятельностью понимается:

Что необходимо для получения лицензии

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

  • наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
  • наличие у руководителя организации соответствующего образования и стажа;
  • наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • нотариально заверенная копия Устава;
  • нотариально заверенная копия Учредительного договора;
  • свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
  • уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  • выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
  • решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;

Обратите внимание!

Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года.

  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

Обратите внимание!

В соответствии с положениями ч. 4 ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

[3]

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

  • наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
  • наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

ТЕПЕРЬ ДЕЙСТВИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ БЕССРОЧНОЕ

В законодательстве, регулирующем деятельность аптеки, произошел ряд изменений, некоторые из них относятся к процедуре оформления лицензий.
Например, Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввел два новых вида фармацевтической деятельности — хранение и перевозку лекарственных препаратов и медицинской продукции. Сразу же появились вопросы: а если компания не реализует ЛС, а только перевозит их? Тоже придется получать лицензию на фармацевтическую деятельность?

Читайте так же:  Разрешение правообладателя на использование торговых марок

Неволина Елена Викторовна
Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», к.фарм.н.

Запомните: если вы занимаетесь только перевозкой ЛС, лицензию оформлять не нужно.

Часто к нам обращаются с вопросами по поводу ввоза на территорию РФ препаратов и медицинской продукции. Необходима ли лицензия на осуществление данного вида деятельности? Не так давно стал возможным ввоз ЛС без получения лицензии в Минпромторге России. Был создан Таможенный союз – и появились новые договорно-правовые акты. Юридические документы Таможенного союза имеют статус международных, а потому обладают большей силой, чем законодательство РФ. Но в части установления перечня документов, необходимых для предъявления на таможне, требования законодательства РФ и таможенных протоколов Союза совпадают. √ Обязательно предоставлять только сертификат.

С 1 ноября вступает в силу новый Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ФЗ-99). Он вводит норму, которой не было раньше: теперь лицензии действуют… бессрочно. Все лицензии, которые действительны до 3 ноября текущего года, станут бессрочными автоматически. Единственное, что потребуется от соискателя, – переоформить их на новом бланке, который мало чем отличается от предыдущего. Пошлина за переоформление составляет 200 руб.

Если же по состоянию на 3 ноября лицензия уже не действует, придется оформлять новую в обычном порядке.

Возможно, будет необходимо внести в лицензию изменения. В таких случаях главное – правильно указать причины переоформления. Ими могут быть:

  • реорганизация юридического лица;
  • изменение адреса местонахождения учреждения (переименование улицы, изменение номера дома – появились дробь, корпус и т.п.);
  • изменение места жительства, паспортных данных или замена паспорта индивидуального предпринимателя-учредителя;
  • открытие новых аптечных учреждений;
  • появление дополнительных видов деятельности.

Теперь, в соответствии с ФЗ-99, лицензирующий орган имеет право в течение трех дней проверить представленные документы. Если обнаружатся нестыковки, документы возвратят – также в течение трех дней. После этого будет 30 дней на их переоформление. Лицензия на новом бланке должна быть выдана в течение 15 или 30 дней.

Есть изменения и в отношении проверок. Например, проверяющий принял решение о приостановлении действия лицензии. И теперь аптека обязана не только закрыться на период приостановления действия лицензии, но и сообщить о причинах прекращения работы! Т.е. вывесить объявление, что у нее приостановлена лицензия, и указать в нем, почему она приостановлена и на какой срок.

Часто бывают такие ситуации: аптечное учреждение заходит на сайт контролирующей организации и обнаруживает себя в плане проверок на текущий период. После этого в аптеке организовывается ремонт на предполагаемый срок проверки.

Так вот, после вступления в силу ФЗ-99 такой ремонт проводить нежелательно. Теперь, даже если в учреждении действительно запланированы ремонтные работы, необходимо обязательно предупредить об этом проверяющих и попросить, чтобы вам перенесли проверку. В противном случае назначение таких работ будет рассматриваться (в соответствии с КРФоАП) как искусственно созданная ситуация с целью помешать контрольным мероприятиям. С соответствующим результатом.

Существенный «плюс» вышеупомянутого закона: теперь, если руководство аптечного предприятия смогло устранить выявленные недостатки в трехдневный срок, лицензия по результатам повторной выездной проверки будет немедленно восстановлена.

Что касается документальных проверок – когда представители контролирующего органа лишь запрашивают интересующие документы, не выезжая на объект – в аптеку. В нашей стране начало работать т.н. электронное правительство, поэтому Росздравнадзор вправе просить аптечное учреждение лишь о предоставлении заверенных копий учредительных документов, а остальные документы требовать не вправе. Например, платежное поручение предоставлять не надо. Проверяющие направят в казначейство запрос, производило ли данное лицо оплату или нет. Но если документа по каким-либо причинам не обнаружится (даже если он есть на руках), будет считаться, что его не существует, т.к. данное лицо оплату не производило. Не обязана аптека представлять и санитарно-эпидемиологическое заключение. Но если проверяющему дадут ответ, что такого заключения вашему учреждению не выдавали (даже если он имеется в наличии) – о получении лицензии можно забыть.

Документы, касающиеся права собственности на занимаемое аптекой помещение, проверяющий вправе запросить только в том случае, если договор аренды был заключен менее чем на год.

[2]

Аптеке, реализующей препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, необходимо проверить свой Устав, который должен содержать пункт по виду деятельности, связанному с оборотом наркотиков. В число таких видов деятельности закон включает один новый: выращивание трав, содержащих наркотические компоненты. Проверяющие вправе потребовать справку из ФСКН об отсутствии судимости у ваших сотрудников, а также документы об образовании специалистов.

Если хотите, чтобы проверка прошла быстрее и не привела к нежелательным результатам, – представьте в пакете документов все необходимые копии.

Видео (кликните для воспроизведения).

По материалам сессии в рамках конференции Pharmlogic-2011

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность, срок ее действия

Полноценная легальная работа в аптечном бизнесе возможна только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. Получение этого документа – не такая уж и сложная, пугающая процедура, если отнестись к ней ответственно. В законодательстве перечислены документы, которые необходимо предоставить претенденту на такое предпринимательство. Собрав полный пакет и направив его в установленном порядке в госинстанцию, можно оформить лицензию на фармацевтическую деятельность. На основании документа можно официально трудиться в выбранном направлении.

Название аптечного бизнеса

Начинается оформление лицензии на фармацевтическую деятельность с предоставления в адрес ответственных структур базовой информации о претенденте. Для этого необходимо указать в документах полное наименование юридического лица и выбранную для работы организационно-правовую форму. При наличии сокращённого наименования эта информация также оглашается. Дополнительно необходимо сообщить официальный адрес, где расположено предприятие, адреса помещений, где предполагается осуществлять деятельность, подлежащую лицензированию.

Читайте так же:  Кадастровый паспорт на квартиру как получить и срок действия

Положительное решение по запросу на лицензию на фармацевтическую деятельность может получить только предприниматель, предоставивший регномер из госреестра, подтверждающий создание юрлица. Также нужно предоставить информацию по документации, подтверждающей, что сведения о юрлице в официальном порядке внесены в специализированный госреестр. Если компания имеет номер телефона или электронную почту, эти контактные данные необходимо указать в заявлении на лицензию на фармацевтическую деятельность.

ИП: особенности аптечного бизнеса

Если получение лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо индивидуальному предпринимателю, он должен сообщить свои ФИО, адрес проживания, место, где предполагается работать по направлению, требующему получения лицензии. Обязательно фиксируется информация об удостоверяющей личность документации и регномер, подтверждающий, что в госреестр внесена запись о регистрации предпринимателя.

В настоящее время имеют лицензию на фармацевтическую деятельность только такие ИП, которые на этапе подачи пакета документов предоставили данные о документации, подтверждающей включение в ЕГРИП, причем необходимо уточнить адрес инстанции, занимавшейся регистрацией. Если ИП имеет телефонный номер, электронную почту, эти данные прикладываются к общему пакету документов.

Какие еще документы потребуются

При формировании комплекта документации следует указать ИНН, идентификационные сведения о документе, подтверждающем, что юрлицо состоит на налоговом учете, а также официально отметить, какой именно вид деятельности запланирован после получения лицензии. Придется расписать, какие услуги предполагается оказывать, подкрепить все это копиями учредительной документации. Если документы, предоставленные в адрес госинстанции, не заверены нотариусом, для подтверждения их истинности придется приложить оригиналы для сверки.

В реестр лицензий на фармацевтическую деятельность попадет только такое предприятие, которое может предоставить официальное обоснование использования помещения по указанному адресу. Таковым может быть документ, декларирующий право собственности либо иное основание. Придётся приложить бумаги, подтверждающие наличие специализированного оборудования, заранее озаботиться получением заключения СЭС о соответствии выбранной территории предполагаемому виду активности.

Сертификация и стаж работы специалистов

Оформление, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность обязывает предоставить официальную документацию, подтверждающую, что специалисты сертифицированы, имеют стаж работы в выбранном направлении. Необходимо иметь ксерокопии документации об образовании в области фармацевтики. Достаточно средней ступени, хотя предпочтительна высшая.

Чтобы пакет документации начали рассматривать, заранее нужно оплатить государственную пошлину. Факт совершения оплаты подтверждается квитанцией, прикладываемой к общему списку документации.

Требования к руководителю

Получить лицензию ООО, если предполагается, что руководитель будет заниматься оптовой продажей, сохранением, транспортировкой, розничной реализацией медикаментов, можно только в том случае, если это лицо имеет специализированное образование средней или высшей ступени в области фармацевтики. Альтернативный вариант – ветеринарное образование аналогичного уровня. Необходимо озаботиться получением подтверждающего специализацию сертификата и иметь трехлетний (либо больше) стаж работы в выбранном направлении.

Чтобы подтвердить рабочий стаж, руководитель готовит выписку из трудовой книжки. В документации может быть указано, что лицо занимает должность генерального директора. В этом случае придется дополнительно (в приложении) указать должностные обязанности, включающие в себя продажу медикаментов.

[1]

Получение лицензии и сотрудники

Ранее бывало и так, что срок лицензии на фармацевтическую деятельность подходит к концу, необходимо заниматься оформлением нового документа, но текущий руководитель предприятия не имеет специализированного образования. Решали проблему приглашением в штат персонала, ответственного за оптовую реализацию, хранение, транспортировку, розничную продажу продукции. В область ответственности этого (этих) людей входил отпуск препаратов, обеспечение правильных условий места, где находятся на складе медикаменты. В настоящее время лицензии выдаются бессрочно.

Специалист должен иметь подтверждающий его образование, знания, умения сертификат. Необходимо приглашать не работу только тех, у кого есть официальный документ, подтверждающий наличие специализированного образования высшей или средней ступени. В противном случае рассчитывать на получение лицензии не приходится.

Срок действия лицензии

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность в настоящее время является неограниченным. Согласно актуальному законодательству, получать ее нужно только один раз.

Правила и законы

В 2012 было принято новое постановление, которое существенно скорректировало практику выдачи специализированных лицензий для фармацевтических предприятий. Эта область стала более упорядоченной, структурированной, нежели было раньше. Многие также отмечают, что из закона убрали противоречащие друг другу формулировки. Постановление 2012 года продолжает линию изменения законодательства, которая была начата годом ранее. Этот документ вытеснил утвержденную в 2006 бумагу по этому же направлению. В постановлении, опубликованном в январе 2012, особенное внимание акцентируется на бессрочности действия лицензии.

Фармацевтическая деятельность

В постановлении четко перечислена деятельность, классифицируемая как фармацевтическая. Здесь дан перечень услуг, работ, относящихся к этой области. Все они требуют оформления разрешения. Выделено две крупные группы: средства, предназначенные для ветеринарии и те, что нужны для медицинского применения. Каждая категория включает в себя пять типов деятельности:

  • реализация товара (оптом, в розницу);
  • обеспечение сохранности продукта;
  • транспортировка;
  • отпуск;
  • производство.

Куда обращаться за лицензией

Выделено несколько госинстанций, ответственных за выдачу специфических лицензий. ИП, любое юрлицо, заинтересованное в получении документа, выбирает наиболее удобный для себя вариант из трех следующих:

  • исполнительная власть субъекта (если предполагается реализация медицинских товаров в розницу);
  • федеральная служба ветконтроля, фитосанитарного надзора (если предприятие работает с лекарствами для ветеринарии);
  • федеральная служба, надзирающая за соцразвитием, здравоохранением (если предполагается оптовая реализация препаратов медицинского назначения).

О требованиях к фармацевтическим предприятиям

Все условия, которые на государственном уровне установлены для предприятий, стремящихся получить разрешение на активность в сфере фармацевтики, делятся на две группы:

  • применяемые к желающим оформить лицензию;
  • применяемые к тем, кто уже имеет лицензию.

Первые должны располагать квалифицированным персоналом, руководителями, помещением для ведения деятельности. Вторым придется предоставить данные о наличии помещений, квалификации персонала, а также подтверждение соблюдения законных требований, которые касаются торговли, обращения, хранения и прочих операций, связанных с лекарственными средствами.

Читайте так же:  Подлежит ли лицензированию фармацевтическая деятельность

Как долго ждать выдачи лицензии

Действующими нормативами правовых актов установлены предельные сроки и формы ответа госинстанций на прошения по поводу выдачи лицензии. В настоящее время у ответственной структуры есть 45 дней с момента официальной регистрации факта поступления пакета документов от потенциального обладателя лицензии. Ответом на запрос будет либо оформленный документ (лицензия), либо мотивированный отказ с перечислением пунктов, которые стали причиной такого решения. Если государственная инстанция приняла отрицательное решение, предприятие (предприниматель) вправе исправить допущенные ошибки и снова направить пакет документов, еще раз оплатив госуслугу, а также предоставив квитанцию, подтверждающую этот факт.

Если компания не готова рисковать временем и желает с первого раза гарантированно получить лицензию, можно обратиться к посреднику. Практически в любом регионе страны действуют фирмы, предлагающие юридические услуги в этой области. Их сотрудники объясняют, какие документы требуются, формируют полный пакет документации и подают его в государственные структуры, соблюдая все правила законодательства. Сроков это обычно не сокращает, зато минимизирует риск отрицательного решения по запросу, значит, не придется заново оплачивать государственную пошлину и терять еще какое-то количество времени. Впрочем, это справедливо только при выборе ответственного, заслуживающего доверия посредника. Не стоит выбирать фирму с самыми низкими ценами. Сначала необходимо изучить разные предложения рынка и исследовать, каковы отклики на деятельность предприятий. Только после этого можно доверять судьбу своей компании в руки частных юристов.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами, как и любая сфера деятельности, сопряженная с потенциальной опасностью для людей, относится к разряду строго лицензируемых видов бизнеса.

Для того чтобы заниматься фармацевтикой, будь то изготовление лекарственных средств и препаратов либо розничная торговля в аптечном киоске широко известными аспирином и анальгином, необходимо получить разрешение от соответствующих органов. Для этого соискателю придется доказать свое соответствие строгим требованиям.

Лицензирующие органы

На выдачу лицензий на фармацевтическую деятельность уполномочен целый ряд органов со стороны государства, хотя лицензии эти несколько разные. На федеральном, общегосударственном уровне выдает лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, или Росздравнадзор.

Разрешение, полученное в этом органе, дает право на деятельность в любом регионе Российской Федерации, но только на следующие виды бизнеса: торговля лекарственными средствами оптом, деятельность государственных аптек федеральной сети, а также аптек при медицинских ВУЗах и академиях наук.

Получение лицензии федерального уровня необходимо, только если планируется продажа лекарственных средств и препаратов оптом, т.е. содержание аптечного склада. Для розничной торговли и/или связанных услуг, таких как хранение, транспортировка, реализация, а в некоторых случаях и изготовление лекарственных средств и препаратов, необходимо получить разрешение местного уровня, которое выдает исполнительная власть региона. Обычно это Министерство, Комитет или Департамент здравоохранения области, края, республики либо города федерального значения — Москва, Санкт-Петербург или Севастополь.

Виды и стоимость

Существуют следующие виды фармацевтических видов деятельности:

  1. Оптовая торговля лекарственными средствами и/или препаратами.
  2. Хранение средств.
  3. Транспортировка.
  4. Розничная торговля и отпуск лекарственных средств и препаратов.
  5. Изготовление лекарственных средств и препаратов.

В этот перечень не входит лицензирование деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и/или психотропных средств. Такую лицензию, если есть необходимость, нужно получать отдельно.

Лицензии, соответственно, делятся на оптовую и розничную. Первая подразумевает только оптовую торговлю, включая хранение и перевозку, лекарственными препаратами, биологическими добавками, медицинскими изделиями и приборами для реализации их через аптеки собственной сети или через внешние предприятия.

Лицензия на розничную торговлю подразумевает все то же самое, только в розницу, и может дополнительно включать в себя разрешение на изготовление препаратов по рецептам врачей. Разрешение на полномасштабное фармацевтическое производство выдается отдельно.

Государственная пошлина на все виды лицензий в любом органе выдачи одинакова — 7500 рублей. Кроме этого, официально нужно будет заплатить за получение заключения СЭС на помещение, в котором планируется разместить аптеку или аптечный пункт, а также заключить необходимые договора с обслуживающими организациями, например, на стерилизацию инструментов и т.д.

Оформление разрешения через юридическую компанию, в зависимости от вида лицензии, комплекта документов, наличия специалистов, помещения, а также региона получения и других факторов может стоить от 20 000 рублей до нескольких сотен тысяч.

Требования и условия для получения

Чтобы получить разрешение на открытие аптеки, соискатель должен удовлетворять следующим требованиям:
  1. Владеть помещением, подходящим для открытия аптеки либо аптечного пункта/киоска, на праве собственности, аренды, субаренды либо иного законного владения, со всеми соответствующими документами. Помещение должно соответствовать определенным условиям: так, например, должно иметься в наличии пожарное оборудование, вентиляция, система поддержания микроклимата для хранения лекарств, а также отдельный вход, свои пути погрузки-разгрузки и так далее. На помещение должно быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.
  2. Руководитель будущей аптеки, будь то директор ООО или индивидуальный предприниматель, должен иметь либо высшее образование провизора и иметь стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее образованием фармацевта и иметь стаж не менее пяти лет. Также должен быть действующий сертификатом специалиста либо свидетельство об аккредитации.
  3. Работники аптеки, если они уже наняты (допустим, учреждение получает лицензию повторно), также должны обладать профильным средним или высшим образованием, иметь аналогичные сертификаты или аккредитационные свидетельства.

Куда обращаться

Перед тем как подать заявление на лицензию, необходимо за получением соответствующих разрешений (при наличии сертификата/свидетельства, выданного медицинским ВУЗом) обратиться в следующие инстанции:

  • государственный санитарный надзор;
  • государственный пожарный надзор;
  • местный орган, выдающий заключение о допустимой эксплуатации здания.

Нужно получить соответствующие разрешительные документы и быть готовым к тому, что при выдаче лицензии контролирующий уполномоченный орган проведет проверку соответствия данных с выездом на место расположения помещения.

Читайте так же:  Снятие с регистрационного учета без личного присутствия

Перечень документов и материалов

Порядок получения лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарствами, а также право их изготовления одинаков, только в заявлении нужно указать тот вид деятельности, на который нужна лицензия. Различаются в основном требования к помещению: так, например, оптовый склад должен иметь площадь не менее 150 кв. м.

Для получения лицензии на открытие аптеки (в т.ч. с правом изготовления лекарств) для ООО потребуется указать в заявлении полное и сокращенное (если есть) наименование организации, организационно-правовую форму, юридический адрес местонахождения головного офиса и будущей аптеки, данные о государственной регистрации юридического лица, такие как номер ОГРН и другие, а также документы о профильном образовании руководителя.

Для индивидуального предпринимателя необходимо указать в заявлении ФИО, адрес места жительства, адрес места, где будет проводиться деятельность, данные о внесении ИП в государственный реестр индивидуальных предпринимателей, и другие данные, подтверждающие его личность и право на получение лицензии.

И для ООО, и для ИП необходимо указать контактные данные. В Росздравнадзор или региональный Департамент здравоохранения нужно предоставить следующие бумаги:

  1. Нотариально заверенные копии устава организации или свидетельства о регистрации ИП, всех сопутствующих документов, дающих право на ведение коммерческой деятельности, включая выписку из ЕГРЮЛ, коды статистики, номер ИНН и так далее.
  2. Документ на право владения помещением на любом законном основании, заверенный нотариально, включая план помещения.
  3. Эксплуатационную характеристику здания, разрешительные заключения от Санэпидемстанции и Пожарного надзора, заверенные у нотариуса.
  4. Список персонала с приложением аккредитационных сертификатов/свидетельств (нотариально заверенные копии).
  5. Личные документы ИП или руководителя ООО, дающие право на фармацевтическую деятельность (нотариальные копии).
  6. Квитанцию об уплате госпошлины.
  7. Заявление с указанием вида лицензируемой деятельности.

Сроки и территория действия

В настоящее время лицензии выдаются бессрочно. Разрешение, выданное Росздравнадзором, действительно на территории всей России, но касается только оптовой торговли либо розничной для государственных аптек. Разрешения, выдаваемые региональными органами исполнительной власти в области здравоохранения, действуют только в том регионе, властями которого были выданы.

Срок рассмотрения заявки обычно составляет 45 календарных дней. После этого уполномоченный орган обязан либо выдать лицензию и протокол к ней, либо предоставить обоснованный отказ в выдаче.

Основания для отказа

Поводов для отказа в приеме документов у Росздравнадзора или местных органов нет, они обязаны их принять и рассмотреть в любом случае. Но лицензию могут не выдать, если:

  • в документах содержится неверная или искаженная информация;
  • помещение, в котором планируется разместить аптеку или склад, не соответствует требованиям.

Уведомление об отказе всегда направляется адресату в письменной форме.

Переоформление или продление

Переоформление может потребоваться при реорганизации юридического или физического лица, например, при изменении его правовой формы, названия либо любых других реквизитов, включая адрес — юридический или расположения аптеки. Для этой процедуры необходимо предоставить в соответствующий орган заявление с приложением действующей лицензии и квитанции об уплате пошлины в размере 750 рублей.

В заявлении должен быть указан факт внесения изменений о заявителе в ЕГРЮЛ. После этого в течение 10 дней лицензия будет переоформлена.

Если аптечный пункт переезжает на новый адрес, то требуются новые заключения от Санэпидемнадзора и Пожарного надзора на новое помещение, а также копия документа на право владения. Размер пошлины в этом случае — 3500 рублей. Лицензия будет переоформлена в течение 30 дней.

Продление фармлицензий не требуется, так как с 2011 года даже срочные лицензии действуют бессрочно.

Ответственность и штрафы

За оказание фармацевтических услуг без лицензии либо с грубыми нарушениями условий предусмотрена административная ответственность. В зависимости от тяжести нарушения на физическое лицо может быть наложен штраф в 2000-2500 рублей с конфискацией продукции или без таковой (за деятельность без лицензии), на ИП, работающих с грубыми нарушениями условий лицензии, могут наложить штраф от 4000 до 8000 рублей, либо подвергнуть административному приостановлению деятельности на 90 дней.

Штрафы для юридических лиц всегда выше. Так, за работу без лицензии юрлицу придется выплатить от 170 000 до 250 000 рублей, либо деятельность будет приостановлена на срок в 3 месяца, за грубые нарушения лицензии штраф для юрлиц может варьироваться от 100 000 до 200 000 рублей, либо применяться мера наказания — административное приостановление деятельности на срок до трех месяцев.

В особых случаях может наступить и уголовная ответственность.

Видео (кликните для воспроизведения).

Дополнительная информация по лицензированию фармацевтической деятельности представлена ниже.

Источники


  1. Грудцына, Л. Жилищное право России. Учебник; М.: Эксмо, 2011. — 656 c.

  2. Яблочков, Т. Гражданская ответственность дуэлянтов / Т. Яблочков. — М.: Типо-лiтография Т-ва Владимиръ Чичеринъ в Москве, 2018. — 686 c.

  3. ред. Качанов, А.Я.; Забарин, С.Н. Сборник постановлений Пленумов Верховных Судов СССР и РСФСР (Российской Федерации) по гражданским делам; М.: СПАРК; Издание 2-е, перераб. и доп., 2011. — 389 c.
  4. Панов, А.Б. Административная ответственность юридических лиц. Монография / А.Б. Панов. — М.: Норма, 2016. — 651 c.
  5. Владимиров Л. Л. Е. Владимиров. Защитительные речи и публичные лекции; Издание П. В. Каменского — М., 2010. — 497 c.
Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность составляет
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here