Срок действия декларации о соответствии лекарственного препарата

Полезная информация по теме: "Срок действия декларации о соответствии лекарственного препарата". Здесь собрана и обработана имеющаяся информация по теме. Мы постарались приподнести ее в удобном и понятном виде. Если у вас возникнут вопросы, просьба задавать их нашему дежурному консультанту.

Декларирование соответствия лекарственных средств

Наша компания оказывает своим клиентам услуги по организации процедуры ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Декларирование соответствия проводится по трём схемам:

  • По 3-м показателям (максимум 1 сутки*) – таможенное оформление 1-2 дня;
  • По 5-ти показателям (5-7 дней**) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день;
  • Полный анализ (14 дней) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день.

*- зависит от времени прихода транспортного средства с товаром на СВХ (склад временного хранения).

**-в зависимости от того, какие обязательные испытания прописаны в НД

ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ.
Заявка на организацию Декларирования соответствия лекарственных средств принимается только при предоставлении:
1) Действующей лицензии на фармацевтическую деятельность на территории РФ.
2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный), договор/доверенность – нотариально заверенная копия* (если не предоставлялся ранее, внесены изменения или истек срок действия).

«При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).»

(Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия)

Если Вас интересуют услуги по ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, Вы можете договориться о встрече с нашими сотрудниками в Московском офисе по телефонам +7 (495) 987-22-13, +7 (495) 745-60-13, +7 (926) 381-85-01 или отправьте нам запрос на адрес [email protected]

С 1 января 2007 года сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. N 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72» с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

Вопросы, которые могут возникнуть у декларантов(заявителей) при принятии декларации о соответствии

1) Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств?

Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее — декларант).

2) Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств?

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны.

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются:

протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции)

сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

3) Как проводится декларирование?

4) Форма декларации о соответствии

5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии?

6) Как проводится регистрация декларации о соответствии?

7)Какие документы представляются для регистрации декларации о соответствии?

8) Где зарегистрировать декларацию о соответствии?

В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.

9)Что проверяет орган по сертификации при проведении работ по регистрации декларации о соответствии?

10)В какой испытательной лаборатории можно провести испытания лекарственных средств для целей декларирования ее соответствия?

В технически компетентной и независимой испытательной лаборатории (центре), аккредитованном на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия.

11)Оплата работ по регистрации декларации о соответствии

12)Прекращения действия декларации о соответствии

Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия лекарственного средства установленным требованиям.

В этом случае в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся сведения о прекращении действия регистрации декларации о соответствии.

13)Хранение декларации о соответствии и заверение ее копии

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

[1]

По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии.

14)Где применяется декларация о соответствии?

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях:

— при представлении одновременно с таможенной декларацией (Декларацией на товары) в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации

Читайте так же:  Постановление о расторжении договора аренды земельного участка

(см. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ статья 29 пункт 1).

— при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии

(см. постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 пункт 12 Приложения — Правила продажи отдельных видов товаров).

ВНИМАНИЕ .

29 ноября 2019 года вступает в силу Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», отменяющий декларирование соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения .

Документ вступает в силу с 29 ноября 2019 года, за исключением отдельных положений.

Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Постановление Правительства РФ от 7 июля 1999 г. N 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с изменениями и дополнениями) (утратило силу)

Постановление Правительства РФ от 7 июля 1999 г. N 766
«Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»

С изменениями и дополнениями от:

24 мая 2000 г., 29 апреля, 8 мая 2002 г., 10 февраля 2004 г., 28 апреля, 17 декабря 2005 г., 15, 27 декабря 2008 г., 1 декабря 2009 г.

Постановлением Правительства РФ от 19 декабря 2014 г. N 1419 настоящее постановление признано утратившим силу со дня вступления в силу подпункта «б» пункта 3 и пункта 6 статьи 4 Федерального закона от 23 июня 2014 г. N 160-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

О реализации настоящего постановления см. приказ Госстандарта РФ от 10 августа 1999 г. N 319

Правительство Российской Федерации постановляет:

Об обязательном подтверждении соответствия см. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»

1. Утвердить прилагаемые:

абзац второй утратил силу по истечении 2 месяцев со дня официального опубликования постановления Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982;

[3]

Информация об изменениях:

Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации.

Информация об изменениях:

Председатель Правительства
Российской Федерации

Перечень
продукции, подлежащей декларированию соответствия
(утв. постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. N 766)

С изменениями и дополнениями от:

24 мая 2000 г., 8, 29 мая 2002 г., 10 февраля 2004 г., 28 апреля, 17 декабря 2005 г., 15, 27 декабря 2008 г.

Абзац второй пункта 1, утвердивший настоящий Перечень, утратил силу по истечении 2 месяцев со дня официального опубликования постановления Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982

Информация об изменениях:

См. Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982

Порядок
принятия декларации о соответствии и ее регистрации
(утв. постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. N 766)

С изменениями и дополнениями от:

Согласно постановлению Правительства РФ от 18 сентября 2012 г. N 942 до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов декларирование соответствия впервые выпускаемой в обращение продукции, относящейся к виду, типу продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, или к продукции, в отношении которой предусмотрено декларирование соответствия на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны, если в отношении такой продукции отсутствуют или не могут быть применены нормативные правовые акты РФ и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, устанавливающие в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании» обязательные требования, осуществляется на основании собственных доказательств изготовителя такой продукции (лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в соответствии с настоящим Порядком

См. Разъяснения по принятию, регистрации и применению декларации о соответствии, приведенные в письме Госстандарта РФ от 19 ноября 1999 г. N НК-110-17/4019

1. Декларация о соответствии — документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее именуются — продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации данной продукции или услуги (далее — установленным требованиям).

Декларация о соответствии принимается в отношении продукции, включенной в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, утверждаемый Правительством Российской Федерации.

2. Декларацию о соответствии вправе принимать российские изготовители (продавцы, исполнители) или зарегистрированные в качестве юридических лиц в Российской Федерации организации, представляющие интересы соответствующих иностранных изготовителей (продавцов, исполнителей).

3. Изготовитель (продавец, исполнитель) принимает декларацию о соответствии на основании документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям.

4. В качестве документов, являющихся основанием для принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации о соответствии, могут использоваться:

а) протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями;

б) сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;

в) документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.);

г) сертификаты на систему качества или производства;

Читайте так же:  Основанием для проведения оперативного эксперимента является постановление

д) другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

5. Декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению.

6. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции исходя из планируемого срока выпуска данной продукции, оказания конкретных услуг или срока реализации партии продукции.

Решением Верховного Суда РФ от 24 мая 2012 г. N АКПИ12-646 пункт 7 настоящего Порядка признан не противоречащим действующему законодательству

[2]

7. Декларация о соответствии заполняется по форме согласно приложению и подписывается руководителем организации-изготовителя (продавца, исполнителя) или индивидуальным предпринимателем.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2002 г. N 302 в пункт 8 настоящего Порядка внесены изменения

8. Принятая изготовителем (продавцом, исполнителем) декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

Об отчетности органов по сертификации о зарегистрированных декларациях о соответствии см. приказ Госстандарта РФ от 20 октября 1999 г. N 440

9. К направляемой на регистрацию декларации о соответствии должны быть приложены заявление о регистрации, а также копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями.

Декларация о соответствии с необходимыми документами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца, исполнителя).

10. Орган по сертификации обязан в течение 7 дней проверить:

а) наличие данного вида продукции в перечне продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии;

б) правомочность изготовителя (продавца, исполнителя) принимать декларацию о соответствии;

в) полноту и правильность указания нормативных документов, предусмотренных для подтверждения соответствия данной продукции;

г) наличие копий всех документов, предусмотренных для данной продукции федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями;

д) правильность заполнения декларации о соответствии.

11. По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии либо информирует изготовителя (продавца, исполнителя) о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям.

12. Регистрация осуществляется путем присвоения декларации о соответствии регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации о соответствии по реестру, который ведет орган по сертификации.

В реестр заносятся наименование организации или фамилия, инициалы индивидуального предпринимателя, принявших декларацию о соответствии, их адрес, регистрационный номер декларации о соответствии и вид продукции, соответствие которой подтверждено, срок действия декларации о соответствии.

13. В декларации о соответствии орган по сертификации указывает сведения о ее регистрации (наименование и адрес органа по сертификации, дата регистрации и регистрационный номер декларации, печать органа по сертификации и подпись его руководителя).

14. Зарегистрированная декларация о соответствии вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у изготовителя (продавца, исполнителя) не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

В течение такого же срока в органе по сертификации хранятся копии зарегистрированной декларации о соответствии и сопроводительных документов.

15. Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке и зарегистрированная органом по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия.

16. Зарегистрированная декларация о соответствии является основанием для маркирования изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции знаком соответствия в порядке, устанавливаемом Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии.

17. При изменении требований нормативных документов, указанных в декларации о соответствии, а также при реорганизации юридического лица (изготовителя, продавца, исполнителя) он обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на регистрацию в тот же орган по сертификации в установленном порядке.

18. Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, осуществляется федеральными органами исполнительной власти (их территориальными органами) в рамках государственного контроля и надзора за качеством и безопасностью продукции.

19. В случае выявления федеральными органами исполнительной власти (их территориальными органами) несоответствия продукции установленным требованиям изготовитель (продавец, исполнитель), принявший декларацию о соответствии, обязан в 3-дневный срок сообщить о прекращении действия декларации о соответствии в зарегистрировавший ее орган по сертификации.

20. Орган по сертификации на основании сообщения изготовителя (продавца, исполнителя) вносит в реестр запись о прекращении действия декларации о соответствии и информирует об этом территориальные органы федеральных органов исполнительной власти, осуществляющие контроль и надзор за качеством и безопасностью продукции, по месту расположения изготовителя (продавца, исполнителя).

21. В случае ликвидации, реорганизации юридического лица или утраты силы регистрации индивидуального предпринимателя зарегистрированная в установленном порядке декларация о соответствии действительна для ранее выпущенной продукции при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции.

22. При несогласии изготовителя (продавца, исполнителя) с решением органа по сертификации по результатам проверки, предусмотренной пунктом 10 настоящего Порядка, изготовитель (продавец, исполнитель) вправе подать апелляцию в порядке, установленном правилами системы сертификации.

23. Оплата работы по регистрации декларации осуществляется изготовителем (продавцом, исполнителем) в порядке, установленном Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации.

24. При невыполнении положений, предусмотренных пунктами 17 и 19 настоящего Порядка, изготовитель (продавец, исполнитель) несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение
к Порядку принятия декларации
о соответствии и ее регистрации

См. формы деклараций о соответствии продукции, услуги (работы), приведенные в постановлении Госстандарта РФ от 17 марта 1998 г. N 12

Читайте так же:  Ходатайство о ведении протокола в административном процессе

См. также форму декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов, утвержденную приказом Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 г. N 54

Декларация о соответствии

Видео (кликните для воспроизведения).

Постановление Правительства РФ от 7 июля 1999 г. N 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»

Текст постановления опубликован в «Ведомственном приложении к Российской газете» от 31 июля 1999 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 июля 1999 г., N 29, ст. 3746

Постановлением Правительства РФ от 19 декабря 2014 г. N 1419 настоящее постановление признано утратившим силу со дня вступления в силу подпункта «б» пункта 3 и пункта 6 статьи 4 Федерального закона от 23 июня 2014 г. N 160-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982

Изменения вступают в силу по истечении 2 месяцев со дня официального опубликования названного постановления

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2008 г. N 1038

Изменения вступают в силу с 28 декабря 2008 г.

Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2008 г. N 954

Изменения вступают в силу с 16 декабря 2008 г.

Постановление Правительства РФ от 17 декабря 2005 г. N 775

Постановление Правительства РФ от 10 февраля 2004 г. N 72 (в редакции постановления Правительства РФ от 29 апреля 2006 г. N 255)

Изменения, касающиеся раздела «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» вступают в силу с 1 января 2007 г.

Постановление Правительства РФ от 8 мая 2002 г. N 302

Постановление Правительства РФ от 29 апреля 2002 г. N 287

Постановление Правительства РФ от 24 мая 2000 г. N 403

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Срок действия декларации о соответствии лекарственного препарата

Метод декларирования широко применяется в зарубежной практике, например в странах ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств. С введением декларирования соответствия Россия тоже поднимает планку безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов.

При декларировании соответствия лекарственных средств заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, являющиеся изготовителем либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в части обеспечения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента и в части ответственности за несоответствие лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента.

Декларирование соответствия лекарственных средств осуществляется путем принятия декларации о соответствии в отношении партии (серии) лекарственных средств на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории.

Срок действия декларации о соответствии устанавливается на период, не превышающий срок годности данной партии (серии) лекарственного средства.

Для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента устанавливаются следующие схемы декларирования соответствия:

1) принятие декларации о соответствии лекарственных средств требованиям технического регламента (далее – декларация о соответствии) на основании собственных доказательств;

2) принятие декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны.

Декларирование соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств принимается заявителем при условии соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям технического регламента.

Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, проведение исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств независимой аккредитованной испытательной лабораторией, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

Доказательственные материалы, используемые заявителями при декларировании соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента, включают в себя:

1) копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации заявителя в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

2) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства;

3) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально;

4) нормативную документацию на лекарственное средство;

5) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной;

6) документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранной организации-производителя лекарственных средств (договор с этой иностранной организацией-производителем лекарственных средств в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям);

7) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

8) копию заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в случае принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств);

Читайте так же:  Представление уполномоченного по охране труда образец бланка

9) протокол исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (в случае принятия декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны);

10) копии документов, подтверждающих происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, фармацевтические субстанции, используемые в производстве лекарственного средства;

11) документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства.

Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.

Регистрация декларации о соответствии осуществляется в установленном порядке. Декларация о соответствии с доказательственными материалами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору заявителя.

Схемы декларирования соответствия качества ЛС требованиям НД

Декларирование может осуществляться по одной из следующих схем:

— принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

— принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (третья сторона).

В целях реализации Федерального закона от 27.12.02.№ 184-ФЗ «О техническом регулировании» Минпромэнерго РФ приказом № 54 от 22.03.06 и Правительство РФ Постановлением № 766 от 07.07.99 утвердили схему декларирования о соответствии ЛС требованиям технических регламентов с участием третьей стороны. Эта схема декларирования подразумевает участие в ней декларанта-производителя (поставщика), аккредитованной испытательной лаборатории и органа по сертификации.

5. В чем заключается процесс декларирования?

При принятии декларации декларантпроизводитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые собственные доказательства соответствия продукции требованиям НД. Одновременно декларант приводит результаты независимой экспертизы качества каждой серии готового продукта, выполненные аккредитованной испытательной лабораторией (центром) (третья сторона).

Для проведения экспертизы декларант может самостоятельно отбирать образцы или поручить отбор образцов на договоренной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Единственное условие при отборе проб – соблюдение законодательных актов в соответствии с нормативными документами, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

При подтверждении соответствия качества готового продукта (серии) лекарственного средства требованиям НД в форме декларирования декларанты-производители (продавцы) могут самостоятельно выбирать испытательную лабораторию (перечень аккредитованных испытательных лабораторий приведен в письме Росздравнадзора № 01И-197/07 от 23.03.07) и орган по сертификации, который регистрирует декларацию о соответствии, для чего заключает с ними договоры.

Аккредитованная испытательная лаборатория проводит независимую экспертизу и определяет соответствие качества ЛС установленным требованиям и заявленному в декларации.

В случае изменений в реестре аккредитованных испытательных лабораторий, Росздравнадзор доводит данную информацию до сведения субъектов обращения ЛС, публикуя информацию на сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru)

Орган по сертификации,аккредитованный в установленном порядке Ростехрегулированием на данный вид деятельности (перечень органов по сертификации приведен в письме Росздравнадзора № 01И-946/06 от 13.12.06), в течение 7 дней проверяет декларацию и всю представленную документацию (полноту выполнения анализа согласно показателям качества в нормативном документе; правильность оформления и подлинность документов; компетентность выдавших их органов).

6. Какие документы оформляются согласно СОП по определению порядка действий персонала для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств в органах по сертификации?

— Декларация о соответствии;

— протоколы входного контроля на сырье и материалы, используемые в производстве;

— копия документа о внесении юридического лица в единый государственный реестр;

— копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

— копия лицензии на производство лекарственного средства;

— копия протокола испытаний, проведенного в испытательной лаборатории.

7. Какие документы в совокупности представляет производитель продукции в качестве собственных доказательств соответствия готовой продукции?

— Паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных ЛС), выданные на соответствие показателям качества, установленным в НД на данное ЛС;

— Документ, подтверждающий происхождение ЛС;

— Протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;

— Документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

8. На какой объем готовой продукции принимают декларацию о соответствии?

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемого в обращение.

9. Срок действия декларации о соответствии готовой продукции?

Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.

10. Где регистрируют декларацию о соответствии готовой продукции?

Декларацию о соответствии регистрируют в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

11. В каком количестве органов по сертификации может быть зарегистрирована декларация о соответствии готовой продукции?

Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

12. Кто несет ответственность за качество лекарственных средств?

Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.

Каждый участник фармацевтического рынка должен внедрить систему обеспечения качества. Субъекты обращения ЛС несут ответственность за качество реализуемых препаратов, каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.

13. Каким образом участники рынка могут идентифицировать сведения о декларациях, содержащиеся в товарно-сопроводительных документах?

В настоящее время идентифицировать сведения о декларации о соответствии ЛС можно по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора www. fgusertif.ru.

Читайте так же:  Правила оказания медицинской помощи иностранным гражданам

В дальнейшем планируется создание на сайте Росздравнадзора раздела по данным базы зарегистрированных деклараций о соответствии, с помощью которого субъекты обращения лекарственных средств и население смогут проверить факт регистрации декларации на любого лекарственного средства, находящегося в обращении.

Наличие в ЛПУ документов, подтверждающих качество лекарств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Обязаны ли медицинские учреждения, получающие медикаменты из аптеки на основании договора поставки, иметь в обязательном порядке сертификаты или декларации о соответствии на отпущенные лекарственные препараты?

Этот ответ читали 2897 посетителей сайта.

Данный вопрос относится к следующим темам:

Другие темы
  • Лицензирование фармацевтической деятельности
  • Контроль качества и сертификация
  • Ценообразование
  • Налогообложение
  • Организация работы фармацевтических предприятий
  • Работники фармацевтических предприятий
  • Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ
  • Лицензирование медицинской деятельности
  • Организация работы медицинских предприятий
  • Медицинские работники
  • Оборот БАД
  • Оборот спиртосодержащей продукции

Вопрос: Является ли специализированное детское питание, содержащее в своем составе мясные или рыбные продукты, подконтрольным в системе Меркурий?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Как действовать с термолабильными препаратами в случае отключения электроэнергии в аптеке или во время генеральной уборки?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Минздравом России были опубликованы: 1. Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Палин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств №20-3/1248 от 16.07.2019г на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ЗАО «Сандоз» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата. 2. Письмо № 02И-2034/19 от 22.08.19 г. об отзыве из обращения лекарственного препарата в связи с отменой государственной регистрации лекарственного препарата Палин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Можно ли аптеке сейчас принять возврат Палина от покупателя?

Контроль качества лекарств и изделий медицинского назначения

В системе министерства здравоохранения РФ за соблюдением стандартов и качеством контроль возложен на розздравнадзор . Контрольно разрешительная система – это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средст и мед.техники БАД ,лечебно-профилактических средств и стоматологических товаров. В современном виде КРС складывается с 94 года, главная задача – защита потребителей от негативных последствий применения лекарств связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику ЛС , выпуском или ввозом в страну недоброкачественной продукции , нарушениями условий хранения и реализацией. КРС представлена действующей государственной системой ,экспертизой, регистрацией,стандартизацией, сертификацией и гос.контроля качества ЛС и действует на нескольких уровнях. Выделяют 4 уровня контроля качества ЛС :

Федеральный – это федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития МЗ РФ – розздравнадзор, который представлен научным центром экспертизы средств медицинского применения при котором работают два комитета : фармакопейный и фармакологический

— центральная лаборатория гос.контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов, гематологического научного центра РАМ.

Основные задачи КРС федерального уровня

— гос.регистрация и контроль средств и другой продукции медицинского назначения ( все лекарственные средства и изделия мед назначений, Бад внесены в гос. Реестры т.е. зарегистрированы и имеют регистрационный номер.

— подготовка и утверждение научно-методической базы КРС – это издание фармакопейных статей , контроль и надзор за деятельностью региональных органов по сертификации и контролю лекарственных средств ( в Челябинске имеется центр контроля качества лекарственных средств – площадь Павших)

В соответствии с Федеральным законом № 61 «Об обращении лекарственных средств гос.регистрации ЛС подлежат :

— новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС

— зарегистрированные ранее,но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или новым составом вспомогательных веществ

Экстемпоральные ЛС ( изготовленные в аптеках) государственной регистрации не подлежат . Качество изготовленных ЛС в аптеках проверяется провизором-аналитиком. Государственная регистрация проводится с целью выдачи регистрационного удостоверения , государственная регистрация до выдачи удостоверения производится в срок не более 6 месяцев. Регистрационное удостоверение на ЛС впервые выдается на срок 5 лет.

В соответствии 61 фз мз в заявлении о гос регистрации лп указывается:

Наименование и адрес производителя, наименование Лп

перечень веществ входящих в состав Лп, с указанием количества каждого из них, лекформа дозировка, способы введения и применения, сроки годности лп, описание фарм.свойств лп, заявленная производителем предельная отпускная цена на лп включенный перечень жизненно необходимых и важнейших лп. Отсутствие необходимости проведения клинического испытания.

Регистрационное удостоверение лп с указанием лф и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения выдаваемое на 5 лет на впервые регистрируемые в РФ лп.

Видео (кликните для воспроизведения).

Одной из основных задач федерального уровня КРС является осуществление госконтроля качества эффективности и безопасности на федеральном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

Источники


  1. Хаймович, М. И. Правоведение. Основы правовых знаний / М.И. Хаймович. — М.: РИОР, Инфра-М, 2013. — 304 c.

  2. Практика адвокатской деятельности / Под редакцией Л.И. Трунова. — М.: Юрайт, 2016. — 748 c.

  3. Попова, Анна Теория государства и права / Анна Попова. — М.: Питер, 2008. — 248 c.
  4. ред. Никифоров, Б.С. Научно-практический комментарий уголовного кодекса РСФСР; М.: Юридическая литература; Издание 2-е, 2011. — 574 c.
  5. Решетников, В.И. Экологическое право. Курс лекций; М.: Щит-М, 2011. — 331 c.
Срок действия декларации о соответствии лекарственного препарата
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here