Подлежит ли лицензированию фармацевтическая деятельность

Полезная информация по теме: "Подлежит ли лицензированию фармацевтическая деятельность". Здесь собрана и обработана имеющаяся информация по теме. Мы постарались приподнести ее в удобном и понятном виде. Если у вас возникнут вопросы, просьба задавать их нашему дежурному консультанту.

Лицензируем аптеку, аптечный пункт гарантированно и без хлопот в срок от 30 дней, от 45 000 руб

Согласно действующему законодательству Российской Федерации деятельность аптек, а также аптечных киосков и складов подлежит обязательному лицензированию. Данная норма регулируется Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензия на аптеку дает юридическому лицу право на хранение, розничную и оптовую продажу лекарственных средств. Получить официальный документ могут владельцы аптек, складов и аптечных пунктов, оборудованных необходимой мебелью, техникой для хранения препаратов, системой кондиционирования, компьютерами и соответствующим программным обеспечением.

Документы, необходимые для лицензирования аптеки, киоска, склада

Лицензирование аптеки, как и любого другого юридического лица, предполагает сбор пакета документов. Для получения разрешения на ведение аптечной деятельности наряду с заполненным по установленной форме заявлением необходимо предоставить в контролирующий орган следующие документы:

  • копии учредительных документов на юридическое лицо или копия паспорта индивидуального предпринимателя;
  • свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • документ о постановке юридического лица на налоговый учет;
  • нотариально заверенная выписка из ЕГРЮЛ;
  • приказы о назначении главного бухгалтера и заведующего аптекой (киоском или складом);
  • документы, подтверждающие право пользования данным помещением.

В дополнение к основному пакету документов может потребоваться подробная характеристика помещения на предмет его технической укомплектованности, а также заключения пожарной и санитарно-эпидемиологической служб.

Порядок лицензирования

Для осуществления хранения, розничной или оптовой продажи лекарственных средств владелец аптеки, киоска или склада должен получить фармацевтическую лицензию. Она выдается местными органами Росздравнадзора по следующей схеме:

  • подача документов;
  • рассмотрение бумаг и экспертиза торгового объекта членами комиссии с оформлением экспертного заключения;
  • принятие решения о выдаче лицензии.

Процедура лицензирования в отношении аптечной деятельности требует отличного знания всех тонкостей законодательства. Чтобы в запланированные сроки получить лицензию и сэкономить собственное время и силы, воспользуйтесь помощью профессионалов КЦ «МедСтандарт». Грамотные эксперты нашего консалтингового центра предоставят бесплатную консультацию и окажут всестороннюю поддержку в получении фармацевтической лицензии на аптечный пункт, киоск или склад с лекарственными препаратами и средствами.

В случае изменения данных, относящихся к деятельности аптеки, аптечного киоска или склада, лицензия подлежит переоформлению.

Лицензируем фармацевтическую деятельность гарантированно и без хлопот в срок от 30 дней, от 45 000 руб

Фармацевтика – это перспективное и активно развивающееся направление бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью принято понимать как производство, так и реализацию лекарственных средств широкому кругу населения оптом и в розницу. Чтобы заниматься данным видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензия может быть розничной и оптовой.

Решением вопросов о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимается Министерство здравоохранения либо уполномоченный орган в субъекте РФ ( для г. Москвы – Департамент здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством данный орган выдает бессрочные лицензии на ведение фармацевтического бизнеса.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

    оптовая торговля лекарственными средствами; хранение лекарственных средств; хранение лекарственных препаратов; перевозка лекарственных средств; перевозка лекарственных препаратов; розничная торговля лекарственными препаратами; отпуск лекарственных препаратов; изготовление лекарственных препаратов.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

  • наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
  • оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
  • соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
  • соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
  • наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
  • регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

  • заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
  • копии учредительных документов;
  • копия свидетельства о государственной регистрации;
  • копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
  • документ об оплате лицензионного сбора;
  • сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
  • документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
  • копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
  • копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.
Читайте так же:  Раздел ипотечной квартиры между супругами судебная практика

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи пакета документов комиссия рассматривает заявку и в течение 45 рабочих дней принимает решение. В течение этого срока сотрудниками контролирующего органа может быть произведена проверка соискателя на предмет готовности вести обозначенную деятельность. В результате проверки предприниматель получает лицензию или письменный отказ.

Высококвалифицированные специалисты нашего консалтингового центра проконсультируют вас и окажут эффективную помощь в получении лицензии на осуществление фармдеятельности. Наши эксперты имеют за плечами богатый практический опыт в сфере лицензирования, благодаря чему успешно реализуют проекты любого масштаба.

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Фармацевтическая лицензия

Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

— наименование лицензирующего органа
— полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
— фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
— лицензируемый вид деятельности — фармацевтическая деятельность
— срок действия лицензии
идентификационный номер налогоплательщика
— номер лицензии
— дата принятия решения о предоставлении лицензии
— Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

В субъектах Российской Федерации лицензирование фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением оптовой торговли лекарственными средствами, деятельности аптечных сетей, осуществляемой более чем в пяти субъектах Российской Федерации, фармацевтической деятельности медицинских учреждений федерального подчинения) осуществляется соответствующими Управлениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации по месту осуществления деятельности.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных вышеуказанным Регламентом.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):

Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для оптовой торговли:
площадь не менее 184 кв.м. (свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя и план БТИ (если есть свой склад) (нотариально заверенные)

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

Читайте так же:  Сведения о ходе камеральной налоговой проверки декларации

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

— лекарственными средствами для медицинского применения — требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП;

— лекарственными средствами для ветеринарного применения — требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

— лекарственных препаратов для медицинского применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

— лекарственных препаратов для ветеринарного применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

— лекарственных средств для медицинского применения — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

— лекарственных средств для ветеринарного применения — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) — соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

л) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;

м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с постановлением Правительства №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензированию подлежат следующие виды деятельности, имеющие отношение к сфере обращения ЛС:

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.


4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Читайте так же:  Передача управления лицу в состоянии алкогольного опьянения

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

ТЕМА 3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ КАК ФОРМА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ НАД ОТДЕЛЬНЫМИ ПРИОРИТЕТНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. ЦЕЛЬ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Лекция №2. Порядок предоставления соискателем лицензии пакета документов, необходимого для получения лицензии. Отказ в предоставлении лицензии. Приостановление действия лицензии, отзыв лицензии

Порядок предоставления соискателем лицензии пакета документов, необходимого для получения лицензии

Для подачи заявления на получение лицензии на фармдеятельность лицензиат оформляет заявление, в котором указывает фактический и юридический адрес, а так же копии документов:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке:

— свидетельство о государственной регистрации;

— свидетельство о постановке на учет в налоговом органе учредительные документы (устав, учредительный логовор);

Видео (кликните для воспроизведения).

2) копии документов, подтверждающих наличие помещений (договор аренды, свидетельство о праве собственности, технический паспорт на здание, акты приема-передачи помещения), и оборудования: шкафы, стеллажи, холодильники, термометры, гигрометры психрометрические (договор аренды оборудования, либо договор поставки оборудования и товарная накладная, либо отчет об основных средствах, инвентарные карточки, выписка из инвентарной книги).

3) копии документов, подтверждающих наличие фармацевтического образования у руководителя аптечной организации и работников (трудовые договоры, дипломы, свидетельства о повышении квалификации, сертификаты специалиста).

4) копии документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации:

— справки, подтверждающие стаж;

— приказ о назначении заведующего.

5) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений санитарным правилам;

6) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии — платежное поручение, или квитанция на сумму 6000 рублей.

Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за предоставление лицензии – 2 600 руб.;

2) за переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 2 600 руб.;

3) переоформление лицензии в других случаях – 200 руб.;

4) за выдачу дубликата лицензии – 200 руб.

Документы принимаются лицензирующим органом по описи.

Лицензирование

После подачи заявления в лицензирующий орган, в срок, не превышающий 3 рабочих дней, со дня приема заявления о предоставлении лицензии, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности сведений.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом лицензирующего органа. Приказ о предоставлении лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа и в течение 3 рабочих дней после подписания, лицензия вручается лицензиату.

Основанием отказа в предоставлении лицензии являются:

1. Наличие в представленных документах соискателем лицензии недостоверной или искаженной информации

2. Установленное в ходе проверки несоответствие лицензионным требованиям.

В течение 45 дней осуществляется лицензирующим органом проверка аптеки, которая хочет получить лицензию на фармдеятельность.

При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:

а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудование и соответствие их установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций), а именно:

— соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами, требований законодательства об обращении лекарственных средств и правил отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями;

— соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять хранение лекарственных средств (препаратов), правил хранения лекарственных средств, утверждаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;

— соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления лекарственных препаратов, утверждаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях;

— соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность, требований о запрещении продажи лекарственных средств фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;

[1]

б) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 3 лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 5 лет), сертификата специалиста;

в) наличие у индивидуального предпринимателя документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 3 лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 5 лет), сертификата специалиста;

г) наличие у соискателя лицензии (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

На основании результатов проведенных документарной и внеплановой выездной проверок соискателя лицензии подготавливается проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии).

Читайте так же:  Продажа алкоголя несовершеннолетним ответственность продавца

Лицензирующим органом, т.е. МЗ ЧО формируется и ведется лицензионное дело на каждого соискателя или лицензиата.

В случае утраты лицензии или ее порчи, лицензиат в течение 3 рабочих дней, со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии, получает дубликат, который является официальным документов.

Лицензия подлежит переоформлению в случаях:

— Реорганизации (преобразования) ЮЛ.

— Изменение его наименования, адреса местонахождения, а так же изменения ФИО ИП.

В течение 3 рабочих дней, со дня предоставления заявления, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и в течение 10 дней лицензия переоформляется.

Лицензия аннулируется по решению суда:

— предоставление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении деятельности;

— прекращение физическим лицом деятельности в качестве ИП;

— прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.

Не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения:

1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Лицензирующий орган осуществляет как плановые, так и не плановые проверки.

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, Росздравнадзором проводится документальная проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Грубые нарушения лицензионных требований:

1. Возникновение угрозы, причинение вреда жизни и здоровью граждан.

[2]

2. Человеческие жертвы и причинение тяжкого вреда здоровью граждан.

При нарушении грубых лицензионных требований действие лицензии приостанавливается: привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубых нарушений. Лицензия приостанавливается на основании решения суда, и данные сведения заносятся в реестр лицензий. По истечении административного наказания, лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении грубого нарушения.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Только сон приблежает студента к концу лекции. А чужой храп его отдаляет. 8678 —

| 7440 — или читать все.

185.189.13.12 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность напрямую влияет на здоровье людей и животных, поэтому ее осуществление возможно только при наличии лицензии.

Давайте разберемся, на какие фармацевтические услуги нужно получать разрешение и как его получить.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
  4. Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Особое внимание нужно обратить на Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность включает в себя:

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств медицинского применения

К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств для ветеринарного применения

Сюда входят оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка, отпуск препаратов для лечения животных.

Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.

На любую фармацевтическую деятельность требуется лицензия.

Лицензирующие органы

Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:

[3]

Лицензирующий орган

Читайте так же:  Уголовная ответственность за причинение легкого вреда здоровью

Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

  • оптовая торговля лекарственными средствами медицинского назначения
  • деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

  • обращение лекарственных средств и препаратов ветеринарного назначения

Органы исполнительной власти субъектов РФ

  • обращение лекарственных средств и препаратов медицинского назначения

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:

  • иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
  • если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
  • если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
  • если заявитель — ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
  • работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.

Отметим один нюанс.
Ранее заявитель должен был подавать сертификат. С 2016 года он заменен на свидетельство об аккредитации. Однако выданные ранее сертификаты актуальны до окончания указанного в них срока (5 лет).

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Для оформления разрешения нужно собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

  • заявление:
  • учредительные документы;
  • свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
  • выписку из реестра и ИНН;
  • документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
  • заключения СЭС и МЧС;
  • дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
  • квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
  • характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.

Если подаете копии, то обязательно заверьте их у нотариуса.

Передать документы в лицензирующий орган можно лично, по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или в формате электронного документа с цифровой подписью руководителя организации или ИП. Документы принимаются по описи, на ее копии ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой передается заявителю.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.

Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.

Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.

Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Видео (кликните для воспроизведения).

Оплата государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием

  • Государственная пошлина за предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность;
  • Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе фармацевтической деятельности;
  • Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, и (или) приложения к такому документу в других случаях;
  • Государственная пошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность.

Источники


  1. Корнев, А.В. Социология права. Учебник / А.В. Корнев. — М.: Проспект, 2016. — 825 c.

  2. Фаградянц, И. Немецко — русский словарь — справочник. Переписка с официальными лицами и учреждениями: структура письма, образцы обращений, примеры писем; М.: ЭТС & Polyglossum, 2011. — 208 c.

  3. Шумега, С.С Технология столярно- мебельного производства; М.: Лесная промышленность, 2012. — 288 c.
  4. Лазарев, В. В. Теория государства и права / В.В. Лазарев, С.В. Липень. — М.: Юрайт, Юрайт-Издат, 2012. — 640 c.
  5. Файкс, Г. Полиция возвращается. Из истории уголовной полиции ФРГ; М.: Юридическая литература, 2012. — 240 c.
Подлежит ли лицензированию фармацевтическая деятельность
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here